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Farmacocinética de GLPG2737 en sujetos masculinos con fibrosis quística

15 de marzo de 2018 actualizado por: Galapagos NV

Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de GLPG2737 administrada como suspensión oral en sujetos masculinos con fibrosis quística

Este es un estudio abierto de dosis única en sujetos varones adultos con fibrosis quística para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2737.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino ≥ 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Un diagnóstico clínico confirmado de FQ.
  • Dos mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) pertenecientes a clase I y/o clase II y/o clase III (documentadas en la historia clínica o registro de FQ del sujeto).
  • Peso ≥40 kg.
  • Insuficiencia pancreática exocrina (documentada en la historia clínica del sujeto).
  • Régimen de medicación concomitante estable durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥40 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura en la selección (antes o después del broncodilatador).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad crónica inestable o no controlada clínicamente significativa que hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio en opinión del investigador.
  • Estado pulmonar inestable o infección de las vías respiratorias (incluida la rinosinusitis) que requiera un cambio de tratamiento en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de cirrosis hepática con hipertensión portal (p. ej., signos/síntomas de esplenomegalia, várices esofágicas).
  • Uso de terapia moduladora de CFTR (p. ej., lumacaftor o ivacaftor) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLPG2737 dosis única.
Dosis única de suspensión oral GLPG2737.
Droga: GLPG2737 dosis única
GLPG2737 suspensión oral, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG2737 y su metabolito.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Caracterizar la PK de GLPG2737 y su metabolito después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Hora de aparición de Cmax para GLPG2737(tmax)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Determinar los parámetros farmacocinéticos de GLPG2737 y su metabolito después de administrar una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Concentración plasmática observada 24 horas después de la dosificación (C24h)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de GLPG2737 y su metabolito después de administrar una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para GLPG2737 (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Determinar la farmacocinética de GLPG2737 y su metabolito después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC0-48h)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Determinar la farmacocinética de GLPG2737 y su metabolito después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Constante de tasa de eliminación de plasma terminal (ke)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Determinar la farmacocinética de GLPG2737 y su metabolito después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.
Determinar la farmacocinética de GLPG2737 y su metabolito después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre el día 1 antes de la dosis y 48 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Entre la selección y 15 días después de la dosis
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2737 después de una dosis oral única en sujetos con FQ.
Entre la selección y 15 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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