Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av GLPG2737 hos mannlige personer med cystisk fibrose

15. mars 2018 oppdatert av: Galapagos NV

Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkelt dose GLPG2737 administrert som oral suspensjon hos mannlige personer med cystisk fibrose

Dette er en enkeltdose, åpen studie hos voksne menn med cystisk fibrose for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til GLPG2737.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig subjekt ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
  • En bekreftet klinisk diagnose av CF.
  • To mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) tilhørende klasse I og/eller klasse II og/eller klasse III (dokumentert i forsøkspersonens journal eller CF-register).
  • Vekt ≥40 kg.
  • Eksokrin pankreasinsuffisiens (dokumentert i forsøkspersonens journal).
  • Stabilt samtidig medikamentregime i minst 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥40 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde ved screening (pre- eller postbronkodilatator).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk meningsfull ustabil eller ukontrollert kronisk sykdom som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien etter utrederens oppfatning.
  • Ustabil lungestatus eller luftveisinfeksjon (inkludert rhinosinusitt) som krever endring i terapi innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertensjon (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, øsofagusvaricer).
  • Bruk av CFTR-modulatorterapi (f.eks. lumacaftor eller ivacaftor) innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG2737 enkeltdose.
Enkeltdose GLPG2737 mikstur.
Legemiddel: GLPG2737 enkeltdose
GLPG2737 mikstur, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG2737 og dets metabolitt.
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å karakterisere PK av GLPG2737 og dets metabolitt etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Tidspunkt for forekomst av Cmax for GLPG2737(tmax)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å bestemme farmakokinetiske parametere for GLPG2737 og dets metabolitt etter gitt en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Plasmakonsentrasjon observert 24 timer etter dosering (C24h)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å vurdere farmakokinetiske parametere for GLPG2737 og dets metabolitt etter gitt en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for GLPG2737 (AUC0-24t)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å bestemme PK av GLPG2737 og dets metabolitt etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 48 timer etter dose (AUC0-48t)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å bestemme PK av GLPG2737 og dets metabolitt etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Terminal plasma eliminasjonshastighetskonstant (ke)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å bestemme PK av GLPG2737 og dets metabolitt etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.
For å bestemme PK av GLPG2737 og dets metabolitt etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom dag 1 før dose og 48 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Mellom screening og 15 dager etter dosering
For å bestemme sikkerheten og toleransen til GLPG2737 etter en enkelt oral dose hos CF-personer.
Mellom screening og 15 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på GLPG2737 enkeltdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere