健康な被験者におけるGLPG2737の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18〜50歳の男性。

2. -最初の治験薬投与前の病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床安全検査室検査の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。

   臨床安全性検査結果は、男性の検査基準範囲内にある必要があります。または、男性の基準範囲外の検査結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。 治験責任医師が適切と判断した場合、1 回の再検査が許可されます。

3. 肝機能検査は、次の基準を満たす必要があります。

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALTまたはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限の1.2倍未満（ULN）
   2. ビリルビンはULN以下ですが、ギルバート症候群は許容されます。 治験責任医師が適切と判断した場合、1 回の再検査が許可されます。
4. 被験者のスクリーニングECGは正常または異常と見なされますが、臨床的に重要ではありません。 QTcF は 450 ミリ秒を超えてはなりません。 第 1 度の心臓ブロックは重大な異常とはみなされません。
5. -1秒間の強制呼気量（FEV1）≥スクリーニング時の年齢、性別、身長の予測正常値の80％以上。
6. 時折のパラセタモール (最大用量 2 g/日、最大 10 g/2 週間) を除くすべての医薬品 (市販薬および/または処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを含む) の中止。最初の治験薬投与の少なくとも2週間前。
7. 投薬前の陰性薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール）。
8. -プロトコルに記載されている禁止事項と制限、およびプロトコルに記載されている避妊要件を順守することができ、喜んで遵守する。
9. スクリーニング評価の前に、IEC によって承認された ICF に署名する能力と意思があること。

除外基準:

1. -薬物成分を研究するための既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応。
2. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学、またはA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴。
3. -過去または現在の免疫抑制状態（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染タイプ1および2）。
4. -スクリーニング前の3か月の臨床的に重大な病気。
5. -胃腸、肝臓（ギルバート症候群を除く）、腎臓（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≤80 mL / min：計算結果≤80 mL / minの場合、実際の値を決定するための24時間の尿収集または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
6. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療され、再発の証拠がない皮膚の基底細胞癌を除く）。
7. 最初の薬物投与前の薬物の 5 半減期の最後の 3 か月間 (いずれか長い方) に、主要な臓器に対する毒性の明確な可能性があることが知られている薬物による治療。
8. -スクリーニング前の2年以内のアクティブな薬物またはアルコール乱用（平均21杯以上のワインまたはビールまたは同等品/週）。
9. スクリーニング前に半減期がわかっている場合は、12週間または治験薬の5半減期以内の薬物、薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への参加（どちらか長い方）。
10. 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況。