Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika GLPG2737 u mužů s cystickou fibrózou

15. března 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky GLPG2737 podané jako perorální suspenze u mužů s cystickou fibrózou

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u dospělých mužů s cystickou fibrózou za účelem prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti GLPG2737.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt ve věku ≥18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Potvrzená klinická diagnóza CF.
  • Dvě mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) patřící do třídy I a/nebo třídy II a/nebo třídy III (zdokumentované v lékařském záznamu subjektu nebo registru CF).
  • Hmotnost ≥40 kg.
  • Exokrinní pankreatická insuficience (doloženo v lékařském záznamu subjektu).
  • Stabilní režim souběžné medikace po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 40 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku při screeningu (před nebo po bronchodilataci).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného nestabilního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie.
  • Nestabilní stav plic nebo infekce dýchacích cest (včetně rinosinusitidy) vyžadující změnu terapie během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza jaterní cirhózy s portální hypertenzí (např. známky/příznaky splenomegalie, jícnové varixy).
  • Použití terapie modulátorem CFTR (např. lumakaftor nebo ivakaftor) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG2737 jedna dávka.
Jedna dávka perorální suspenze GLPG2737.
Lék: GLPG2737 jedna dávka
GLPG2737 perorální suspenze, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG2737 a jeho metabolitu.
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Charakterizovat PK GLPG2737 a jeho metabolitu po jedné perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Čas výskytu Cmax pro GLPG2737(tmax)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovit PK parametry GLPG2737 a jeho metabolitu po podání jedné perorální dávky u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace pozorovaná 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovit PK parametry GLPG2737 a jeho metabolitu po podání jedné perorální dávky u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro GLPG2737 (AUC0-24h)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovení PK GLPG2737 a jeho metabolitu po jedné perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po dávce (AUC0-48h)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovení PK GLPG2737 a jeho metabolitu po jedné perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace z plazmy (ke)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovení PK GLPG2737 a jeho metabolitu po jedné perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.
Stanovení PK GLPG2737 a jeho metabolitu po jedné perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi dnem 1 před dávkou a 48 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Mezi screeningem a 15 dny po dávce
Stanovit bezpečnost a snášenlivost GLPG2737 po jednorázové perorální dávce u subjektů s CF.
Mezi screeningem a 15 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG2737 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit