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心不全の電子日記

2018年6月22日 更新者：Linda Park、University of California, San Francisco

心不全患者における症状と体重の電子日記の使用

この研究の目的は、進行性心不全患者の症状と体重を監視するためにスマートフォン アプリケーションを使用することの有効性と実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全の症状と体重増加への注意は、心不全患者の教育とセルフケアの中心的な原則です。 心不全患者の重要なセルフケア スキルは、症状の微妙な変化を早期に検出することです。 毎日の日記の使用は、患者が自分の症状を認識して注意を払うための 1 つの方法です。 この研究では、携帯電話のアプリ形式の日記を使用することで、患者の転帰が改善されるかどうかを調べています。 参加者は、通常のケアまたは Movn モバイル アプリケーションの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 モバイル アプリに無作為に割り付けられた参加者は、2 か月間毎日体重と症状を記録するよう求められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症候性心不全の病歴 (クラス III または IV)
  • Movn モバイル アプリケーションと互換性のあるスマートフォンまたはタブレットを所有している

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 英語力/リテラシーの欠如
  • -臨床的に不安定（非代償性心不全NYHAクラス3-4;不安定な不整脈、大動脈弁狭窄症、血栓性静脈炎、解離性動脈瘤、または症候性貧血;活動性感染症;制御されていない血圧：100 mmHgを超える拡張期血圧、180 mmHgを超える収縮期血圧;不安定狭心症、 2 度または 3 度の心ブロック; または制御されていない高度な運動誘発性心室異所性または血行動態的に不安定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
通常ケア群に無作為に割り付けられた参加者には、教育資料が配布されます。
実験的：Movnモバイルアプリ
Movn Mobile App アームに無作為に割り当てられた参加者は、Movn アプリを携帯電話にダウンロードします。 参加者は毎日体重と症状をアプリに入力します。
行動：Movnモバイルアプリ
Movn は、参加者が毎日自分の体重と症状を入力できる携帯電話にダウンロードされるモバイル アプリケーションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用の変化
時間枠：ヘルスケア利用率は、ベースラインと 3 か月目の 2 つの時点で測定されます。
ヘルスケア利用率は、過去 60 日間の診療所訪問、緊急治療室訪問、および入院の回数を尋ねるアンケートによって測定されます。
ヘルスケア利用率は、ベースラインと 3 か月目の 2 つの時点で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：生活の質は、ベースラインと 3 か月目の 2 つの時点で測定されます。
生活の質は、20 項目の簡易調査 (SF-20) によって測定されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど機能が高いことを示します。
生活の質は、ベースラインと 3 か月目の 2 つの時点で測定されます。
うつ
時間枠：うつ病は、ベースラインと3か月目に測定されます。
うつ病は、患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定されます。 スコアは 5 から 20 以上の範囲で、5 は軽度の症状を示し、20 は重度の大うつ病を示します。
うつ病は、ベースラインと3か月目に測定されます。
アプリの満足度
時間枠：アプリの満足度は 3 か月目に測定されます。
モバイル アプリへの参加の満足度は、個別のインタビューを通じて評価されます。
アプリの満足度は 3 か月目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • e-Diary in Heart Failure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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