圧縮包帯とNPWTによる圧縮療法後の下肢の分層皮膚移植片の前向きRCT
2018年2月26日 更新者：Martina Eva Kristiansen、Oslo University Hospital
圧縮包帯とNPWTによる圧縮療法後の下肢の創傷における分層皮膚移植片の前向きランダム化研究
単一センターの前向きランダム化試験には、合計 60 人の患者が含まれます。 下腿の分層皮膚移植に対する圧迫療法の 2 つの異なる治療法を比較したいと思います。 患者は、デバイス PICO を使用するか、Coban 2 lite を使用した圧迫包帯を使用する NPWT (陰圧閉鎖療法) による圧迫療法に無作為に割り付けられます。
主要な転帰は、術後 30 日で皮膚移植が完全に治癒することです。 二次的な結果は、感染、出血、移植の喪失などの頻度に注意することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
-
コンタクト：
- Martina Kristiansen, MD
- 電話番号：+47 46809453
- メール：martk4@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Thomas Moe Berg, MD, PhD
- 電話番号：+47 41328958
- メール：thmobe@ous-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 手術創（皮膚がんの切除）
除外基準:
- 悪性黒色腫
- 感染の兆候
- 傷の露出した腱/骨
- やけど・慢性の傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NPWT（ピコデバイス）
この腕では、研究者は下肢潰瘍の分層皮膚移植後の圧迫療法に PICO システム (Smith and Nephew) を使用します。
|
PICO (Smith and Nephew) を使用した NPWT
|
|
他の：圧迫包帯（Coban 2 lite）
この腕では、研究者は下肢潰瘍の分層皮膚移植後の圧迫療法に Coban 2 lite 圧迫包帯を使用します。
|
Coban 2 lite による圧迫包帯
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの方法の間の植皮の治癒
時間枠：術後30日
|
分層皮膚移植片が 100% 治癒した患者数
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの方法の治癒率
時間枠：術後30日
|
分層皮膚移植片の平均治癒
|
術後30日
|
|
VAS（視覚的類推尺度）による痛みの評価
時間枠：術後0、5～7、10～14、30日
|
VASで測定した疼痛スコア
|
術後0、5～7、10～14、30日
|
|
機能のレベル
時間枠：術後30日
|
手術後の日常機能の変化を評価する
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Moe Berg, MD, PhD、Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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