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Prospektive RCT von Spalthauttransplantaten am Unterschenkel nach Kompressionstherapie mit Kompressionsbandage vs. NPWT

26. Februar 2018 aktualisiert von: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektive, randomisierte Studie zur Spalthauttransplantation bei Wunden am Unterschenkel nach Kompressionstherapie mit Kompressionsverband vs. NPWT

Die monozentrische, prospektive, randomisierte Studie umfasst insgesamt 60 Patienten. Wir wollen zwei unterschiedliche Behandlungsmethoden zur Kompressionstherapie bei Spalthauttransplantation am Unterschenkel vergleichen. Die Patienten werden randomisiert einer Kompressionstherapie mit NPWT (Unterdruck-Wundtherapie) mit dem Gerät PICO oder mit der Kompressionsbandage mit Coban 2 lite zugeteilt.

Primäres Ergebnis ist die vollständige Heilung des Hauttransplantats 30 Tage postoperativ. Sekundäre Ergebnisse sind die Feststellung der Häufigkeit von Infektionen, Blutungen, Transplantatverlusten usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Operationswunde (Exzision von Hautkrebs)

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiges Melanom
  • Anzeichen einer Infektion
  • Freiliegende Sehne/Knochen in der Wunde
  • Verbrennung/chronische Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NPWT (PICO-Gerät)
In diesem Arm werden die Prüfärzte das PICO-System (Smith and Nephew) für die Kompressionstherapie nach Spalthauttransplantation von Beingeschwüren verwenden.
Gerät: PICO
NPWT mit PICO (Smith und Nephew)
Sonstiges: Kompressionsverband (Coban 2 lite)
In diesem Arm werden die Prüfärzte den Coban 2 lite Kompressionsverband für die Kompressionstherapie nach Spalthauttransplantation von Beingeschwüren verwenden.
Sonstiges: Coban 2 lite
Kompressionsverband mit Coban 2 lite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des Hauttransplantats zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit 100 % Heilung des Spalthauttransplantats
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Heilung zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Durchschnittliche Heilung der Spalthauttransplantate
30 Tage postoperativ
Beurteilung von Schmerzen mit VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0, 5–7, 10–14 und 30 Tage postoperativ
Schmerzscore gemessen durch VAS
0, 5–7, 10–14 und 30 Tage postoperativ
Funktionsebene
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewerten Sie die Veränderung der täglichen Funktion nach der Operation
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1603-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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