Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, RCT van huidtransplantaten met gedeelde dikte op onderbeen na compressietherapie met compressieverband vs. NPWT

26 februari 2018 bijgewerkt door: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde studie van huidtransplantaat met een gedeelde dikte in wonden aan het onderbeen na compressietherapie met compressieverband vs. NPWT

De single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie omvat in totaal 60 patiënten. We willen twee verschillende behandelmethoden vergelijken voor compressietherapie voor huidtransplantaat met een gespleten huid in het onderbeen. De patiënten worden gerandomiseerd naar compressietherapie met NPWT (negatieve drukwondtherapie) met behulp van het apparaat PICO of het gebruik van het compressieverband met Coban 2 lite.

Primaire uitkomst is volledige genezing van de huidtransplantatie 30 dagen postoperatief. Secundaire uitkomsten zijn het noteren van de frequentie van infectie, bloeding, verlies van transplantatie enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +47 41328958
          • E-mail: thmobe@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Chirurgische wond (excisie van huidkanker)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardig melanoom
  • Tekenen van infectie
  • Blootliggende pees/bot in wond
  • Brandwond/chronische wond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NPWT (PICO-apparaat)
In deze arm zullen onderzoekers het PICO-systeem (Smith and Nephew) gebruiken voor compressietherapie na huidtransplantaat met een gesplitste dikte van beenulcera.
Apparaat: PICO
NPWT met PICO (Smith en Neef)
Ander: Compressiezwachtel (Coban 2 lite)
In deze arm zullen onderzoekers de Coban 2 lite compressiezwachtel gebruiken voor compressietherapie na huidtransplantaat met een gespleten dikte van beenulcera.
Ander: Coban 2 lite
Compressiezwachtel met Coban 2 lite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van huidtransplantatie tussen de twee methoden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten met 100% genezing van het huidtransplantaat met gespleten dikte
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezing tussen de twee methoden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Gemiddelde genezing van de huidtransplantaten met een gespleten dikte
30 dagen postoperatief
Evaluatie van pijn met VAS (Visual Analogic Scale)
Tijdsspanne: 0, 5-7, 10-14 en 30 dagen postoperatief
Pijnscore zoals gemeten door VAS
0, 5-7, 10-14 en 30 dagen postoperatief
Niveau van functie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Evalueer de verandering in het dagelijks functioneren na de operatie
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1603-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op PICO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren