Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, RCT av hudtransplantater med delt tykkelse på underbenet etter kompresjonsterapi med kompresjonsbandasje vs. NPWT

26. februar 2018 oppdatert av: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektiv, randomisert studie av hudtransplantat med delt tykkelse i sår på underbenet etter kompresjonsterapi med kompresjonsbandasje vs. NPWT

Enkeltsenterets, prospektive, randomiserte studie inkluderer totalt 60 pasienter. Vi ønsker å sammenligne to ulike behandlingsmetoder for kompresjonsterapi for hudtransplantasjon med delt tykkelse i leggen. Pasientene randomiseres til kompresjonsbehandling med NPWT (negativ trykksårbehandling) ved bruk av enheten PICO eller ved bruk av kompresjonsbandasjen med Coban 2 lite.

Primært resultat er fullstendig helbredelse av hudtransplantasjonen 30 dager postoperativt. Sekundære utfall vil være å notere infeksjonsfrekvens, blødning, tap av transplantasjon etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Signert informert samtykke
  • Kirurgisk sår (eksisjon av hudkreft)

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet melanom
  • Tegn på infeksjon
  • Utsatt sene/bein i sår
  • Brenn/kronisk sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NPWT (PICO-enhet)
I denne armen vil etterforskerne bruke PICO-systemet (Smith og Nephew) for kompresjonsterapi etter hudtransplantasjon med delt tykkelse av leggsår.
Enhet: PICO
NPWT med PICO (Smith and Nephew)
Annen: Kompresjonsbandasje (Coban 2 lite)
I denne armen vil etterforskerne bruke Coban 2 lite kompresjonsbandasje for kompresjonsterapi etter hudtransplantasjon med delt tykkelse av leggsår.
Annen: Coban 2 lite
Kompresjonsbandasje med Coban 2 lite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av hudtransplantasjon mellom de to metodene
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Antall pasienter med 100 % tilheling av hudtransplantatet med delt tykkelse
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av helbredelse mellom de to metodene
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Gjennomsnittlig helbredelse av hudtransplantater med delt tykkelse
30 dager postoperativt
Evaluering av smerte med VAS (Visuell analog skala)
Tidsramme: 0, 5-7, 10-14 og 30 dager postoperativt
Smertescore målt ved VAS
0, 5-7, 10-14 og 30 dager postoperativt
Funksjonsnivå
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Vurder endring i daglig funksjon etter operasjonen
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1603-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på PICO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere