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ECA prospectivo de injertos de piel de espesor parcial en la parte inferior de la pierna después de la terapia de compresión con vendaje de compresión versus NPWT

26 de febrero de 2018 actualizado por: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Estudio prospectivo, aleatorizado, de injerto de piel de espesor parcial en heridas en la parte inferior de la pierna después de terapia de compresión con vendaje de compresión versus NPWT

El ensayo aleatorizado, prospectivo y de centro único incluye un total de 60 pacientes. Queremos comparar dos métodos de tratamiento diferentes para la terapia de compresión para el injerto de piel de espesor parcial en la parte inferior de la pierna. Los pacientes son aleatorizados a terapia de compresión con NPWT (terapia de heridas con presión negativa) usando el dispositivo PICO o usando el vendaje de compresión con Coban 2 lite.

El resultado primario es la curación completa del trasplante de piel 30 días después de la operación. Los resultados secundarios serán observar la frecuencia de infección, sangrado, pérdida del trasplante, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Contacto:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Número de teléfono: +47 46809453
          • Correo electrónico: martk4@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +47 41328958
          • Correo electrónico: thmobe@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Herida quirúrgica (escisión de cáncer de piel)

Criterio de exclusión:

  • Melanoma maligno
  • Signos de infección
  • Tendón/hueso expuesto en la herida
  • Quemadura/herida crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NPWT (dispositivo PICO)
En este brazo, los investigadores utilizarán el sistema PICO (Smith and Nephew) para la terapia de compresión después de un injerto de piel de espesor parcial de úlceras en las piernas.
Dispositivo: Pico
NPWT con PICO (Smith and Nephew)
Otro: Vendaje compresivo (Coban 2 lite)
En este brazo, los investigadores utilizarán el vendaje de compresión Coban 2 lite para la terapia de compresión después de un injerto de piel de espesor parcial de úlceras en las piernas.
Otro: Cobán 2 lite
Vendaje compresivo con Coban 2 lite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización del injerto de piel entre los dos Métodos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de pacientes con 100 % de curación del injerto de piel de espesor parcial
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cicatrización entre los dos Métodos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cicatrización media de los injertos de piel de espesor parcial
30 días después de la operación
Evaluación del dolor con EVA (Escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 0, 5-7, 10-14 y 30 días postoperatorios
Puntuación del dolor medida por EVA
0, 5-7, 10-14 y 30 días postoperatorios
Nivel de función
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar el cambio en la función diaria después de la cirugía
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1603-5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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