Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, RCT hasított vastagságú bőrgraftok az alsó lábszáron kompressziós terápia után kompressziós kötéssel vs. NPWT

2018. február 26. frissítette: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektív, randomizált vizsgálat az alsó lábszáron lévő sebek megosztott vastagságú bőrtranszplantációjáról kompressziós kötszerrel végzett kompressziós terápia után az NPWT-vel szemben

Az egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatban összesen 60 beteg vett részt. Két különböző kezelési módszert szeretnénk összehasonlítani az alsó lábszár osztott vastagságú bőrgraftjának kompressziós terápiájában. A betegeket randomizálják az NPWT-vel (negatív nyomású sebterápia) végzett kompressziós terápiára a PICO eszközzel vagy a Coban 2 lite kompressziós kötés használatával.

Az elsődleges eredmény a bőrátültetés teljes gyógyulása a műtét után 30 nappal. A másodlagos eredmény a fertőzés gyakoriságának, a vérzésnek, a transzplantáció elvesztésének stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Toborzás
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Sebészeti seb (bőrrák kimetszése)

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú melanoma
  • Fertőzés jelei
  • Nyílt ín/csont a sebben
  • Égési/krónikus seb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NPWT (PICO eszköz)
Ebben a karban a vizsgálók a PICO rendszert (Smith és Unokaöcs) használják kompressziós terápiára a lábszárfekélyek megosztott vastagságú bőrátültetése után.
Eszköz: PICO
NPWT PICO-val (Smith és unokaöccse)
Egyéb: Kompressziós kötés (Coban 2 lite)
Ebben a karban a vizsgálók a Coban 2 lite kompressziós kötést használják kompressziós terápiához a lábszárfekélyek megosztott vastagságú bőrátültetése után.
Egyéb: Coban 2 lite
Kompressziós kötözés Coban 2 lite-tel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgraft gyógyulása a két módszer között
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik 100%-ban gyógyultak a hasított vastagságú bőrgraftból
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás százalékos aránya a két módszer között
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az osztott vastagságú bőrgraftok átlagos gyógyulása
30 nappal a műtét után
Fájdalom értékelése VAS-val (Visuális analóg skála)
Időkeret: 0, 5-7, 10-14 és 30 nappal a műtét után
A VAS által mért fájdalompontszám
0, 5-7, 10-14 és 30 nappal a műtét után
A funkció szintje
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Értékelje a napi funkció változását a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1603-5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a PICO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel