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ECR prospectif sur les greffes de peau d'épaisseur divisée sur la jambe inférieure après une thérapie de compression avec un bandage de compression par rapport à la TPN

26 février 2018 mis à jour par: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Étude prospective et randomisée de la greffe de peau d'épaisseur divisée dans les plaies de la jambe inférieure après une thérapie de compression avec un bandage de compression par rapport à la TPN

L'essai monocentrique, prospectif et randomisé comprend au total 60 patients. Nous voulons comparer deux méthodes de traitement différentes pour la thérapie de compression pour une greffe de peau d'épaisseur fractionnée dans la partie inférieure de la jambe. Les patients sont randomisés pour recevoir une thérapie de compression avec TPPN (thérapie par pression négative) en utilisant le dispositif PICO ou en utilisant le bandage compressif avec Coban 2 lite.

Le résultat principal est la cicatrisation complète de la greffe de peau 30 jours après l'opération. Les résultats secondaires consisteront à noter la fréquence des infections, des saignements, de la perte de greffe, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Recrutement
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Contact:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Numéro de téléphone: +47 46809453
          • E-mail: martk4@ous-hf.no
        • Contact:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 41328958
          • E-mail: thmobe@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Plaie chirurgicale (excision d'un cancer de la peau)

Critère d'exclusion:

  • Mélanome malin
  • Signes d'infection
  • Tendon exposé/os dans la plaie
  • Brûlure/plaie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TPPN (appareil PICO)
Dans ce bras, les chercheurs utiliseront le système PICO (Smith and Nephew) pour la thérapie de compression après une greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'ulcères de jambe.
Dispositif: PIC
NPWT avec PICO (Smith et Nephew)
Autre: Bandage compressif (Coban 2 lite)
Dans ce bras, les chercheurs utiliseront le bandage compressif Coban 2 lite pour la thérapie de compression après une greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'ulcères de jambe.
Autre: Coban 2 lite
Bandage compressif avec Coban 2 lite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation de greffe de peau entre les deux Méthodes
Délai: 30 jours après l'opération
Nombre de patients avec 100 % de cicatrisation de la greffe de peau d'épaisseur fractionnée
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de guérison entre les deux Méthodes
Délai: 30 jours après l'opération
Cicatrisation moyenne des greffes de peau d'épaisseur fractionnée
30 jours après l'opération
Evaluation de la douleur avec EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: 0, 5-7, 10-14 et 30 jours postopératoires
Score de douleur mesuré par EVA
0, 5-7, 10-14 et 30 jours postopératoires
Niveau de fonction
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le changement de la fonction quotidienne après la chirurgie
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1603-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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