Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное РКИ кожных трансплантатов расщепленной толщины на голени после компрессионной терапии с использованием компрессионной повязки в сравнении с NPWT

26 февраля 2018 г. обновлено: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Проспективное рандомизированное исследование кожного трансплантата расщепленной толщины в ранах голени после компрессионной терапии с использованием компрессионной повязки в сравнении с NPWT

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование включает в общей сложности 60 пациентов. Мы хотим сравнить два различных метода компрессионной терапии для расщепленного кожного лоскута голени. Пациенты рандомизированы для компрессионной терапии с NPWT (терапия ран отрицательным давлением) с использованием аппарата PICO или компрессионной повязки с Coban 2 lite.

Первичным результатом является полное заживление кожного трансплантата через 30 дней после операции. Вторичные результаты будут заключаться в том, чтобы отметить частоту инфекции, кровотечения, потери трансплантата и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Номер телефона: +47 46809453
          • Электронная почта: martk4@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 41328958
          • Электронная почта: thmobe@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Хирургическая рана (иссечение рака кожи)

Критерий исключения:

  • Злокачественная меланома
  • Признаки инфекции
  • Открытое сухожилие/кость в ране
  • Ожог/хроническая рана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NPWT (устройство PICO)
В этой группе исследователи будут использовать систему PICO (Smith and Nephew) для компрессионной терапии после расщепленного кожного лоскута язв нижних конечностей.
Устройство: ПИКО
NPWT с PICO (Смит и племянник)
Другой: Компрессионное бинтование (Кобан 2 лайт)
В этой группе исследователи будут использовать компрессионную повязку Coban 2 lite для компрессионной терапии после расщепленного кожного лоскута язв нижних конечностей.
Другой: Кобан 2 лайт
Компрессионное бинтование с помощью Coban 2 lite

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление кожного трансплантата между двумя методами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество пациентов со 100 % заживлением расщепленного кожного лоскута
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент заживления между двумя методами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Среднее заживление кожных трансплантатов расщепленной толщины
30 дней после операции
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 0, 5-7, 10-14 и 30 дней после операции
Оценка боли по ВАШ
0, 5-7, 10-14 и 30 дней после операции
Уровень функции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить изменение повседневной функции после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1603-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования ПИКО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться