Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, RCT av hudtransplantat med delad tjocklek på underbenet efter kompressionsterapi med kompressionsbandage vs. NPWT

26 februari 2018 uppdaterad av: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Prospektiv, randomiserad studie av hudtransplantat med delad tjocklek i sår på underbenet efter kompressionsterapi med kompressionsbandage vs. NPWT

Den enda centrerade, prospektiva, randomiserade studien omfattar totalt 60 patienter. Vi vill jämföra två olika behandlingsmetoder för kompressionsterapi för hudtransplantat med delad tjocklek i underbenet. Patienterna randomiseras till kompressionsbehandling med NPWT (negativt trycksårterapi) med hjälp av enheten PICO eller med användning av kompressionsbandage med Coban 2 lite.

Det primära resultatet är fullständig läkning av hudtransplantationen 30 dagar postoperativt. Sekundära resultat kommer att vara att notera infektionsfrekvens, blödning, förlust av transplantation etc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekrytering
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Operationssår (excision av hudcancer)

Exklusions kriterier:

  • Malignt melanom
  • Tecken på infektion
  • Exponerad sena/ben i sår
  • Brännskada/kroniskt sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NPWT (PICO-enhet)
I denna arm kommer utredarna att använda PICO-systemet (Smith and Nephew) för kompressionsterapi efter hudtransplantation av bensår med delad tjocklek.
Enhet: PICO
NPWT med PICO (Smith and Nephew)
Övrig: Kompressionsbandage (Coban 2 lite)
I denna arm kommer utredarna att använda Coban 2 lite kompressionsbandage för kompressionsterapi efter hudtransplantation av bensår med delad tjocklek.
Övrig: Coban 2 lite
Kompressionsbandage med Coban 2 lite

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av hudtransplantat mellan de två metoderna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter med 100 % läkning av hudtransplantatet med delad tjocklek
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av läkning mellan de två metoderna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Genomsnittlig läkning av hudtransplantat med delad tjocklek
30 dagar efter operationen
Utvärdering av smärta med VAS (Visuell analog skala)
Tidsram: 0, 5-7, 10-14 och 30 dagar postoperativt
Smärtpoäng mätt med VAS
0, 5-7, 10-14 och 30 dagar postoperativt
Funktionsnivå
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Utvärdera förändring i daglig funktion efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1603-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på PICO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera