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Prospettico, RCT di innesti cutanei a spessore parziale sulla parte inferiore della gamba dopo terapia compressiva con bendaggio compressivo rispetto a NPWT

26 febbraio 2018 aggiornato da: Martina Eva Kristiansen, Oslo University Hospital

Studio prospettico randomizzato dell'innesto cutaneo a spessore parziale nelle ferite della parte inferiore della gamba dopo terapia compressiva con bendaggio compressivo rispetto a NPWT

Il singolo centro, prospettico, randomizzato comprende in totale 60 pazienti. Vogliamo confrontare due diversi metodi di trattamento per la terapia compressiva per l'innesto cutaneo a spessore parziale nella parte inferiore della gamba. I pazienti vengono randomizzati alla terapia compressiva con NPWT (terapia della ferita a pressione negativa) utilizzando il dispositivo PICO o utilizzando il bendaggio compressivo con Coban 2 lite.

L'esito primario è la completa guarigione del trapianto di pelle 30 giorni dopo l'intervento. Gli esiti secondari saranno annotare la frequenza di infezione, sanguinamento, perdita del trapianto ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Department of Plastic- and Reconstructive Surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet
        • Contatto:
          • Martina Kristiansen, MD
          • Numero di telefono: +47 46809453
          • Email: martk4@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Thomas Moe Berg, MD, PhD
          • Numero di telefono: +47 41328958
          • Email: thmobe@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Ferita chirurgica (asportazione di cancro della pelle)

Criteri di esclusione:

  • Melanoma maligno
  • Segni di infezione
  • Tendine/osso esposto nella ferita
  • Ustione/ferita cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NPWT (dispositivo PICO)
In questo braccio, i ricercatori utilizzeranno il sistema PICO (Smith and Nephew) per la terapia di compressione dopo l'innesto cutaneo a spessore parziale delle ulcere della gamba.
Dispositivo: PICCO
NPWT con PICO (Smith e nipote)
Altro: Bendaggio compressivo (Coban 2 lite)
In questo braccio, i ricercatori utilizzeranno il bendaggio compressivo Coban 2 lite per la terapia compressiva dopo l'innesto cutaneo a spessore parziale delle ulcere della gamba.
Altro: Coban 2 lite
Bendaggio compressivo con Coban 2 lite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'innesto cutaneo tra i due Metodi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con guarigione del 100% dell'innesto cutaneo a spessore parziale
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione tra i due Metodi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Guarigione media degli innesti cutanei a spessore parziale
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore con VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0, 5-7, 10-14 e 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore misurato dalla VAS
0, 5-7, 10-14 e 30 giorni dopo l'intervento
Livello di funzionalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare il cambiamento nella funzione quotidiana dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Moe Berg, MD, PhD, Department of Plastic- and reconstructive surgery, Oslo university hospital - Rikshospitalet, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1603-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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