2型糖尿病患者におけるORMD-0801（経口インスリン）の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 18 歳以上の男女の被験者。
• -スクリーニング前の少なくとも6か月間T2DMの診断が確立されており、HbA1C（糖化ヘモグロビン）≧7.5％。
• -メトホルミンの安定した用量（少なくとも1500 mgまたは最大許容用量）/経口抗糖尿病薬（OAD） スクリーニング前の少なくとも3か月間。
• DPP-4 (ジペプチジルペプチダーゼ-4)、SGLT-2 (ナ​​トリウム-グルコース共輸送体-2)、または TZD (チアゾリジンジオン) のうち 2 つ以下に加えて、メトホルミンのみ、またはメトホルミンを服用する。
• -スクリーニング時の最大40 kg / m2のボディマス指数（BMI）および安定した体重、スクリーニング前の3か月で5 kg以下の増減。
• 腎機能 - eGFR (推定糸球体濾過率) > 30 ml/分/1.73 m2
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• インスリン依存性糖尿病患者

  1. -1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある、または被験者はCペプチド<0.7 ng / mL（0.23 nmol / L）によって確認された1型糖尿病の可能性があると研究者によって評価されました。
  2. -他の特定のタイプの糖尿病の病歴があります（例：遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）。
• -グルコシダーゼ阻害剤、インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素以外）、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニストによる治療 訪問1の3か月前。
• -スクリーニング前の6か月以内の基礎、プレミックス、または食事中のインスリンの履歴（7日以上）。
• -スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖のエピソードの履歴。
• 低血糖の無意識の病歴（発作または第三者の介入を必要とする重度の低血糖のエピソード、または関連する自律神経症状のない記録された低血糖のエピソード）

• 糖尿病の次の二次合併症を有する被験者：

  1. -スクリーニング前の6か月以内に（国の法律に従って資格のある人によって）実施された拡張型検眼鏡検査/網膜写真検査によって確認された活動性増殖性網膜症。
  2. 腎機能障害: eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
  3. -増殖性網膜症または重度の神経障害または心臓自律神経障害（CAN）の病歴
  4. -180 mmHg以上の収縮期血圧および/または120 mmHg以上の拡張期血圧として定義される、制御されていない、または治療されていない重度の高血圧
  5. -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の存在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるグレード3または4のうっ血性心不全（CHF）、心臓弁膜症、治療を必要とする不整脈、肺高血圧症、心臓手術-冠動脈形成術および/または脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴/発生 スクリーニング前の6か月以内。
• -研究者の判断により、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害のある被験者。
• -必要な被験者（過去12か月）または全身（経口、静脈内、筋肉内）グルココルチコイド療法が必要になる可能性があります研究期間中の2週間。

• 9. スクリーニング時の検査異常には以下が含まれます。

  1. C-ペプチド < 1.0 ng/mL
  2. -異常な血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常の下限を下回るか、正常の上限の1.5倍を超える
  3. 肝酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ）の上昇は、正常上限の2倍以上。
  4. 非常に高いトリグリセリド レベル (>600 mg/dL); 1回の繰り返しテストは許容されます。
  5. -研究治療中の有効性または安全性評価を妨げる関連する異常。
• -慢性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または活動性症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の陽性歴。
• HIVの陽性歴。

• 次の薬の使用：

  1. -スクリーニング前の6か月以内の基礎、プレミックス、または食事中のインスリンの履歴（7日以上）。
  2. -甲状腺製剤またはチロキシンの投与（安定した補充療法を受けている被験者を除く） スクリーニング前の6週間以内。
  3. -2か月以内の全身性長時間作用性コルチコステロイドの投与、または他の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの長期使用（1週間以上）（1日の投与量が> 1,000μg相当のベクロメタゾンの場合）スクリーニング前の30日以内。 関節内および/または局所コルチコステロイドは、全身性とは見なされません。
  4. グルコース代謝を変更したり、低血糖から回復する能力を低下させることが知られている薬物の使用。経口、非経口、および吸入ステロイド（上記のとおり）、および免疫抑制剤または免疫調節剤など。
• 大豆に対する既知のアレルギー。
• -被験者は減量プログラムを受けており、維持段階にないか、被験者は減量薬（オルリスタットまたはリラグルチドなど）を開始しました スクリーニング前の8週間以内。
• 被験者は肥満手術を受けています。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は娯楽用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（スクリーニングから1年以内）がありました。 (注: アルコール乱用には、スクリーニングでの 1 日 3 杯以上または 1 週間に 14 杯以上の飲酒によって定義される大量のアルコール摂取、または暴飲が含まれます)。 カンナビノイド製品の時折の断続的な使用は、各訪問の前の 1 週間にカンナビノイド製品が使用されていない場合に許可されます。
• ローカルラベルによるメトホルミンへの1つ以上の禁忌。
• 胃腸障害の病歴（例： 低塩酸症) 薬物の吸収を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の裁量により、被験者の研究への登録に不適切とみなされる状態またはその他の要因。