제2형 당뇨병 환자에서 ORMD-0801(경구용 인슐린)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 피험자.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HbA1C(당화혈색소) ≥ 7.5%인 T2DM 진단 확립.
• 스크리닝 전 최소 3개월의 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민(최소 1500mg 또는 최대 내약 용량)/경구 항당뇨병제(OAD).
• DPP-4(DiPeptidyl Peptidase-4), SGLT-2(Sodium-Glucose coTransporter-2) 또는 TZD(Thiazolidinediones) 중 2개 이하와 함께 메트포르민만 복용하거나 메트포르민을 복용합니다.
• 선별 시 최대 40kg/m2의 체질량지수(BMI) 및 선별 전 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중.
• 신장 기능 - eGFR(추정 사구체 여과율) > 30 ml/min/1.73 m2
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 인슐린 의존성 당뇨병 환자

  1. 1형 진성 당뇨병의 병력 또는 케톤산증의 병력이 있거나, 대상체가 0.7ng/mL(0.23nmol/L) 미만의 C-펩티드에 의해 확인된 1형 진성 당뇨병을 가질 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 평가됩니다.
  2. 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병증으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력이 있습니다.
• 1차 방문 전 3개월 이내에 글루코시다제 억제제, 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 제외), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제로 치료.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 기초, 사전 혼합 또는 식후 인슐린(7일 초과)의 이력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증의 >2 에피소드의 병력.
• 저혈당 무감각의 병력(발작을 동반하거나 제3자 개입이 필요한 중증 저혈당증 또는 관련 자율신경계 증상이 없는 문서화된 저혈당)

• 다음과 같은 당뇨병의 2차 합병증이 있는 피험자:

  1. 선별 전 6개월 이내에 수행된 확장 검안경/망막 사진 검사(국가 법률에 따라 유자격자에 의해)로 확인된 활동성 증식성 망막병증.
  2. 신장 기능 장애: eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
  3. 증식성 망막병증 또는 심각한 형태의 신경병증 또는 심장 자율 신경병증(CAN)의 병력
  4. 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 120mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 존재, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(CHF), 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥, 폐고혈압, 심장 수술 , 스크리닝 전 6개월 이내에 관상 동맥 성형술 및/또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력/발생.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 2주 이상 전신(경구, 정맥, 근육) 글루코코르티코이드 요법이 필요하거나(지난 12개월 이내) 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.

• 9. 스크리닝 시 실험실 이상에는 다음이 포함됩니다.

  1. C-펩티드 < 1.0ng/mL
  2. 정상 하한치 이하 또는 정상 상한치의 1.5배 초과인 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치
  3. 상승된 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제) >정상 상한치의 2배.
  4. 매우 높은 트리글리세리드 수치(>600 mg/dL); 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  5. 연구 치료 투여 동안 효능 또는 안전성 평가를 방해할 임의의 관련 이상.
• 만성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 양성 병력.
• HIV의 긍정적인 역사.

• 다음 약물 사용:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 기초, 사전 혼합 또는 식후 인슐린(7일 초과)의 이력.
  2. 스크리닝 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신(안정적인 대체 요법을 받는 대상 제외)의 투여.
  3. 스크리닝 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드의 투여 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드(1일 투여량이 > 1,000㎍ 베클로메타손인 경우)의 장기간(1주 이상) 사용. 관절내 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 전신성으로 간주되지 않습니다.
  4. 포도당 대사를 조절하거나 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드(위에서 논의한 대로)와 같은 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물과 면역억제제 또는 면역조절제 사용.
• 콩에 대한 알려진 알레르기.
• 피험자가 체중 감량 프로그램을 진행 중이고 유지 단계에 있지 않거나 피험자가 스크리닝 전 8주 이내에 체중 감량 약물(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)을 시작했습니다.
• 피험자는 비만 수술을 받았습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(스크리닝 1년 이내)이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 스크리닝 시 하루에 >3잔 또는 주당 >14잔 또는 폭음으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 포함됩니다.) 각 방문 전 1주 동안 칸나비노이드 제품을 사용하지 않은 경우 칸나비노이드 제품의 가끔 간헐적인 사용이 허용됩니다.
• 현지 라벨에 따라 메트포르민에 대한 하나 이상의 금기 사항.
• 위장 장애의 병력(예: hypochlorhydria) 약물 흡수를 방해할 가능성이 있습니다.
• 주임 연구원의 재량에 따라 연구에 피험자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 조건 또는 기타 요인.