Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORMD-0801:n (suun kautta otettavan insuliinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Oramed, Ltd.

Plasebokontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2b tutkimus ORMD-0801:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön glukeeminen hallinta suun kautta

Tämä on nelisuuntainen (osallistuja, hoidon tarjoaja, tutkija, tulosten arvioija) naamioitu (sokkoutettu) tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan ORMD-0801:n tehokkuutta, kun sitä annetaan eri hoito-ohjelmissa annosalueella enintään 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on tyyppi 2. diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ORMD-0801:n tehokkuutta, kun sitä annetaan eri hoito-ohjelmina annosalueella enintään 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia. Noin 360 T2DM-potilasta käy aluksi läpi 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson (käynnit 1 ja 2), jota seuraa 12 viikon hoitojakso (käynnit 3–9). Kohorttiin A otetaan mukaan 285 ainetta; Kohortti B ottaa mukaan 75 ainetta

265:lle A-kohortin 285 koehenkilöstä 12 viikon kokonaishoitojakso sisältää osan 1 "annoksen korotusjakson" (2 viikkoa, käynnit 3 ja 4) ja osan 2 vakaan annoksen "ylläpito"-välin (10 viikkoa, Käynnit 5-9).

Lisäksi FDA:n pyynnöstä loput 20 potilasta (yhteensä 285 kohortin kohortista) saavat apuaineita vastaavaa lumelääkettä ei-satunnaistettuna yksisokkohoitona TID (3 kertaa päivässä) saman aikataulun mukaisesti. kuten yllä on kuvattu.

Kohortissa B (75 kaikkiaan 360 koehenkilöstä) 12 viikon kokonaishoitojakso sisältää vakaan annostelujakson sekä osalle 1 (2 viikkoa, käynnit 3 ja 4) että osalle 2 (10 viikkoa, käynnit 5–9). .

Kohortin A tiedot analysoidaan sen jälkeen, kun kohortin A tiedonkeruu on suoritettu (viimeinen kohortin A aihe seulottiin 7.5.2019). Kohortin A arvioitu valmistuminen on lokakuussa 2019. Kohortin B tiedot analysoidaan kohortin A tulosten julkaisemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AA MRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Todettu T2DM-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, HbA1C (glykoitu hemoglobiini) ≥ 7,5 %.
  • Vakaa annos metformiinia (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos)/oraalista diabeteslääkettä (OAD) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Pelkän metformiinin tai metformiinin ottaminen enintään kahden seuraavan lääkkeen lisäksi: DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4), SGLT-2 (natriumglukoosi coTransporter-2) tai TZD (tiatsolidiinidionit).
  • Kehon massaindeksi (BMI) enintään 40 kg/m2 seulonnassa ja vakaa paino, enintään 5 kg:n lisäys tai lasku 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Munuaisten toiminta - eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes

    1. hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi, tai tutkija arvioi, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes mellitus, jonka C-peptidi on <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l).
    2. hänellä on aiemmin ollut muita spesifisiä diabetestyyppejä (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
  • Hoito glukosidaasin estäjillä, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (muilla kuin sulfonyyliureoilla), glukagonin kaltaisilla peptidi 1:n (GLP-1) agonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aiemmat perus-, esiseos- tai ateriainsuliinit (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiemmin yli 2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi hypoglykeeminen tietämättömyys (vaikean hypoglykemian jaksot, joihin liittyy kohtauksia tai jotka vaativat kolmannen osapuolen väliintuloa tai dokumentoitu alhainen verensokeri ilman siihen liittyviä autonomisia oireita)

  • Potilaat, joilla on seuraavat diabeteksen toissijaiset komplikaatiot:

    1. Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka on vahvistettu laajentuneella oftalmoskopialla/verkkokalvon valokuvaustutkimuksella (pätevän henkilön toimesta maan lainsäädännön mukaisesti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    2. Munuaisten toimintahäiriö: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
    3. Aiempi proliferatiivinen retinopatia tai vaikea neuropatian muoto tai sydämen autonominen neuropatia (CAN)
    4. Hallitsematon tai hoitamaton vaikea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 120 mmHg
    5. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, läppäsairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, keuhkoverenpainetauti, sydänleikkaus , sepelvaltimon angioplastian ja/tai aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) historia/esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsivat (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai saattavat tarvita systeemistä (oraalista, suonensisäistä, lihaksensisäistä) glukokortikoidihoitoa yli 2 viikon ajan tutkimusjakson aikana.

  • 9. Laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa ovat:

    1. C-peptidi < 1,0 ng/ml
    2. Epänormaalit seerumin tyrotropiinitasot (TSH) alle normaalin alarajan tai > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
    3. Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniinitransaminaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi) > 2 kertaa normaalin ylärajasta.
    4. Erittäin korkeat triglyseriditasot (> 600 mg/dl); yksi uusintatesti on sallittu.
    5. Mikä tahansa olennainen poikkeavuus, joka häiritsisi tehoa tai turvallisuusarvioita tutkimushoidon aikana.
  • Positiivinen anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus.
  • Positiivinen HIV-historia.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Aiemmat perus-, esiseos- tai ateriainsuliinit (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Kilpirauhasvalmisteiden tai tyroksiinin antaminen (paitsi stabiilissa korvaushoidossa oleville potilaille) 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
    3. Systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien antaminen kahden kuukauden sisällä tai muiden systeemisten kortikosteroidien tai inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli viikko) (jos vuorokausiannos on > 1000 μg beklometasonia ekvivalenttia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Nivelensisäisiä ja/tai paikallisia kortikosteroideja ei pidetä systeemisinä.
    4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuntavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten oraalisten, parenteraalisten ja inhaloitavien steroidien (kuten edellä on käsitelty) ja immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö.
  • Tunnettu allergia soijalle.
  • Koehenkilö on painonpudotusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai henkilö on aloittanut painonpudotuslääkityksen (esim. orlistaatti tai liraglutidi) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilölle on tehty bariatrinen leikkaus.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohde on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomaa: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin nauttimisen, joka on määritelty > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa, tai humalajuominen) seulonnassa. Kannabinoidituotteiden ajoittainen käyttö on sallittua, mikäli kannabinoidituotteita ei ole käytetty kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana.
  • Yksi tai useampi vasta-aihe metformiinille paikallisen etiketin mukaan.
  • Aiemmin ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. hypokloorihydria), joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Päätutkijan harkinnan mukaan mitkä tahansa olosuhteet tai muut tekijät, joiden katsotaan olevan sopimattomia koehenkilön ottamiseksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A: ORMD-0801 kerran päivässä - QHS
Annostetaan illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia)
Lääke: Kohortti A: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana (osa 1) potilaat saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (plasebo tai ORMD-0801) QHS-, BID- tai TID-hoitoa varten. Koehenkilöiden annosta nostetaan asteittain 16 mg:n aloitusannoksesta (käynti 3) 24 mg:aan (käynti 4) huippuannokseen 32 mg (käynti 5 eteenpäin). Aiheet siirtyvät sitten osaan 2.

Osa 2:

Osan 2 aikana koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Kohortti A: ORMD-0801 kahdesti päivässä - BID
Annostetaan illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia) ja 30-45 minuuttia ennen aamiaista.
Lääke: Kohortti A: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana (osa 1) potilaat saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (plasebo tai ORMD-0801) QHS-, BID- tai TID-hoitoa varten. Koehenkilöiden annosta nostetaan asteittain 16 mg:n aloitusannoksesta (käynti 3) 24 mg:aan (käynti 4) huippuannokseen 32 mg (käynti 5 eteenpäin). Aiheet siirtyvät sitten osaan 2.

Osa 2:

Osan 2 aikana koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Kohortti A: ORMD-0801 kolme kertaa päivässä - TID
ORMD-0801 kolme kertaa päivässä - TID: annostellaan illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia) ja 30-45 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta.
Lääke: Kohortti A: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana (osa 1) potilaat saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (plasebo tai ORMD-0801) QHS-, BID- tai TID-hoitoa varten. Koehenkilöiden annosta nostetaan asteittain 16 mg:n aloitusannoksesta (käynti 3) 24 mg:aan (käynti 4) huippuannokseen 32 mg (käynti 5 eteenpäin). Aiheet siirtyvät sitten osaan 2.

Osa 2:

Osan 2 aikana koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Placebo Comparator: Kohortti A: yhteensopiva plasebo-oraalinen kapseli
Plasebo yhdistettiin yhteen kolmesta aktiivisesta vertailuhaarasta. (joko QHS, BID tai TID)
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo tarjosi QHS:n, ​​BID:n, TID:n
Muut nimet:
  • SBTI, dinatrium-EDTA, kalaöljy, aerosiili ja TWEEN 80.
Placebo Comparator: Kohortti A: Apuaine-yhteensopiva lumelääke kolme kertaa päivässä - TID

Apuaine vastasi lumelääkettä ei-satunnaistetulla yksisokkoisella tavalla, TID, annosteltuna illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia) ja 30-45 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta.

Tämä on tutkiva käsivarsi FDA:n mukaan. Tämän haaran tuloksia ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo tarjosi QHS:n, ​​BID:n, TID:n
Muut nimet:
  • SBTI, dinatrium-EDTA, kalaöljy, aerosiili ja TWEEN 80.
Active Comparator: Kohortti B:ORMD-0801, 8 mg kerran päivässä - QHS:
ORMD-0801 8 mg kerran päivässä - QHS: annostellaan illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia)
Lääke: Kohortti B: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (ORMD 0801 8 mg tai 16 mg tai vastaava lumelääke) QHS- tai BID-hoitoa varten. Koehenkilöt siirtyvät sitten osaan 2 samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin osassa 1.

Osa 2 Koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Kohortti B: ORMD-0801 8 mg kahdesti päivässä - BID
ORMD-0801 8 mg kahdesti päivässä - BID: annosteltu illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia) ja 30-45 minuuttia ennen aamiaista.
Lääke: Kohortti B: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (ORMD 0801 8 mg tai 16 mg tai vastaava lumelääke) QHS- tai BID-hoitoa varten. Koehenkilöt siirtyvät sitten osaan 2 samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin osassa 1.

Osa 2 Koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Kohortti B: ORMD-0801 16 mg kerran päivässä - QHS:
ORMD-0801 16 mg kerran päivässä - QHS: annostellaan illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia)
Lääke: Kohortti B: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (ORMD 0801 8 mg tai 16 mg tai vastaava lumelääke) QHS- tai BID-hoitoa varten. Koehenkilöt siirtyvät sitten osaan 2 samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin osassa 1.

Osa 2 Koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Kohortti B: ORMD-0801 16 mg kahdesti päivässä - BID
ORMD-0801 16 mg kahdesti päivässä - BID: annosteltu illalla ennen nukkumaanmenoa (@ 22 ± 90 minuuttia) ja 30-45 minuuttia ennen aamiaista.
Lääke: Kohortti B: ORMD-0801

Osa 1 Aktiivihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt saavat kaksoissokkohoitoa satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti (ORMD 0801 8 mg tai 16 mg tai vastaava lumelääke) QHS- tai BID-hoitoa varten. Koehenkilöt siirtyvät sitten osaan 2 samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla kuin osassa 1.

Osa 2 Koehenkilöt jatkavat kiinteillä annoksilla ORMD-0801:tä (tai vastaavaa lumelääkettä) 10 viikon ajan. Annoksia ei säädetä, ellei haittatapahtumien tai hypoglykemian vuoksi ole kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava insuliini
Placebo Comparator: Kohortti B – yhteensopiva plasebo-oraalinen kapseli
Kohortti B – yhteensopiva plasebo-oraalinen kapseli: annosteltu illalla ennen nukkumaanmenoa (klo 22 ± 90 minuuttia)
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo tarjosi QHS:n, ​​BID:n, TID:n
Muut nimet:
  • SBTI, dinatrium-EDTA, kalaöljy, aerosiili ja TWEEN 80.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C:n (glykoituneen hemoglobiinin) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (saapumisaika, viikko 0, käynti 1) ja viikko 12 (seuranta)
Pienin neliösumma tarkoittaa HbA1C:n muutosta lähtötasosta hoitojakson viikkoon 12, jossa HbA1C ilmoitetaan prosenttiyksiköinä. HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 ilmaistaan ​​HbA1C-arvon muutoksena.
lähtötaso (saapumisaika, viikko 0, käynti 1) ja viikko 12 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Sisääntulo: viikko 0, käynti 1) osaan 1, käynti 3, kulunut aika: 3 viikkoa.
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (sisäänajo, viikko 0 käynti 1) osaan 1, käynti 3 HbA1C:lle (mitattu mmol/mol)
Lähtötilanne (Sisääntulo: viikko 0, käynti 1) osaan 1, käynti 3, kulunut aika: 3 viikkoa.
Muutos ajan myötä Hb1Ac:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, käynti 1) - viikko 10, osa 2
Hb1Ac:n muutos lähtötasosta viikkoon 10, mitattuna mmol/mol
Lähtötilanne (viikko 0, käynti 1) - viikko 10, osa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oramed, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Integrium

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORA-D-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset Kohortti A: ORMD-0801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa