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Stryker Trident II Tritanium システムの詳細な骨の並置と固定を研究するために使用される Maveric 磁気共鳴画像法

2021年8月20日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
この研究は、人工股関節全置換術後 1 年の状態の患者における Trident および Trident II Tritatnium 寛骨臼システムの骨の並置と固定を説明することを目的としています。 トライデント II カップを使用した 1 年間の s/p 股関節全置換術で撮影した磁気共鳴画像法 (MRI) と、手術後 1 年で MRI を行ったトライデント カップを使用した患者の MRI を比較することで、これを研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Stryker Trident II 寛骨臼カップを使用した一次人工股関節全置換術を受け、1 年以上経過観察されている患者。
  2. 1 年間の経過観察で MRI を受けることができる患者。
  3. 患者は CORRe データベース (当社の HSS 施設内関節置換レジストリ) に登録されました。

除外基準:

  1. CORRe データベースの一部として同意されていない患者。
  2. 1 年間のフォローアップ時に MRI を受けることができない、または受けることを拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：トライデントカップでTHRを受けた患者
トライデント カップを使用した THR を受けており、手術後 1 年間に特別外科病院で MRI を以前に受けた患者。
他の：トライデント II カップで THR を受けた患者
トライデント II カップで THR を受け、術後 1 年後に MRI を取得する予定の患者。
診断テスト：MRI
「アーム 2」の一部である患者は、術後 1 年の来院時に MRI を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トライデント II Tritanium 股関節システムを使用した患者の骨の並置および固定と、トライデント カップを使用した患者の骨の並置および固定の比較。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

協力者

Stryker Nordic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-1570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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