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Magnetresonanztomographie von Maveric zur Untersuchung der detaillierten Knochenapposition und -fixierung des Tritanium-Systems Stryker Trident II

20. August 2021 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Ziel der Studie ist die Beschreibung der Knochenapposition und -fixierung des Trident- und Trident-II-Tritatnium-Acetabulumsystems bei Patienten im Status 1 Jahr nach Hüfttotalendoprothetik. Wir werden dies untersuchen, indem wir Magnetresonanztomographien (MRI) vergleichen, die 1 Jahr nach Hüfttotalendoprothese mit einer Trident II-Schale aufgenommen wurden, mit MRTs, die von Patienten mit der Trident-Schale aufgenommen wurden, bei denen 1 Jahr nach der Operation eine MRT durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen primären Hüfttotalersatz mit einer Stryker Trident II Hüftgelenkspfanne hatten, die ein Jahr oder länger nachbeobachtet wurden.
  2. Patienten, die bereit sind, sich bei ihrem einjährigen Nachuntersuchungsbesuch einer MRT unterziehen zu können.
  3. Patienten, die in die CORRe-Datenbank (unser institutionelles HSS-Gelenkersatzregister) aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in die CORRe-Datenbank aufgenommen wurden.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, bei ihrer 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung eine MRT durchführen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten, die sich einer THR mit Trident Cup unterzogen haben
Patienten, die eine THR mit Trident Cups hatten und bei denen zuvor 1 Jahr nach der Operation eine MRT im Krankenhaus für spezielle Chirurgie durchgeführt wurde.
Sonstiges: Patienten, die sich einer THR mit Trident II Cup unterzogen haben
Patienten, die eine THR mit Trident II Cups hatten und bei ihrem einjährigen postoperativen Besuch eine MRT erhalten.
Diagnosetest: MRT
Patienten, die Teil von "Arm 2" sind, werden bei ihrem 1-jährigen postoperativen Besuch einer MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich Knochenapposition und -fixation bei Patienten mit Trident II Tritanium-Hüftsystem mit Knochenapposition und -fixation bei Patienten mit Trident-Pfannen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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