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INO-5401 + INO-9012 とアテゾリズマブの併用による局所進行切除不能または転移性/再発性尿路上皮がん

2025年7月9日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

局所進行切除不能または転移性/再発性尿路上皮癌の被験者におけるアテゾリズマブと組み合わせたINO-5401 + INO-9012の非盲検多施設試験

これは、INO-5401 + INO-9012 の安全性、免疫原性、予備的な臨床効果を評価するための第 I/IIA 相、非盲検、多施設試験であり、筋肉内 (IM) 注射とそれに続くエレクトロポレーション (EP) の組み合わせによって送達されます。局所的に進行した切除不能または転移性/再発性尿路上皮がん（UCa）の参加者にアテゾリズマブを使用。 試験集団は 2 つのコホートに分けられます: コホート A: 抗プログラム死受容体-1/プログラム死受容体リガンド-1 (抗- PD-1/PD-L1) 療法;コホート B: 治療を受けておらず、シスプラチンベースの化学療法に不適格な局所進行切除不能または転移性/再発性 UCa の参加者。 コホートAから最大6人の参加者（安全分析参加者）で安全慣らし運転が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行切除不能または転移性/再発性尿路上皮がん（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）;
  • コホートAの場合：抗PD-1 / PD-L1ベースの治療による治療中または治療後にX線写真で疾患の進行が確認された被験者。
  • コホート B の場合: 手術不能な局所進行性または転移性または再発性 UCa に対する以前の化学療法はなく、シスプラチンベースの化学療法には不適格 (「不適格」);
  • -RECISTバージョン1.1で定義されているように、測定可能な疾患を持っています;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である;
  • 平均余命は >/= 3 か月です。
  • 炎症誘発性および免疫抑制因子の治療前の腫瘍内評価のために組織サンプルを提供することをいとわない;
  • 最初の投与前の28日以内に実施された研究者によって評価された臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）があります。
  • 十分な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固機能を示します。
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも5か月間、禁欲を維持する（異性愛者の性交を控える）または避妊法を使用することに同意する。
  • 男性被験者の場合：子供の父親にならないことに同意します。 参加者は外科的に無菌（精管切除術など）であるか、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも5か月間、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法 0日目までの2週間以内の試験 0日目までの28日以内の臨床試験への現在の参加または治療の受信者;
  • 記録された活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;
  • -ゼロ日より前の3年以内のUCa以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、期待される治癒結果で治療された;
  • -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療;
  • 全身性免疫刺激剤による治療;
  • 全身性免疫抑制薬による治療;
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴;
  • -既知の過敏症アレルギーまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞またはPD-1 / PD-L1阻害剤製剤の成分で生成されたバイオ医薬品に対する禁忌;
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴;
  • -間質性肺疾患の病歴または証拠;
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴;
  • 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎;
  • -登録前4週間以内の重度の感染;
  • 0日目前の2週間以内に治療用の経口またはIV抗生物質を受け取りました;
  • 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法または検査室異常の履歴または現在の証拠;治験の全期間にわたって被験者の参加を妨害する、または EP 治療によって悪影響を受ける、または治験責任医師の意見に参加することが被験者の最善の利益にならない。
  • 以前の同種幹細胞または固形臓器移植;
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み;胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合;または、ビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする高カルシウム血症または症候性高カルシウム血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
-抗PD-1 / PD-L1療法による治療中または治療後に疾患の進行が確認された、局所進行切除不能または転移性/再発性UCaの参加者。 コホートAの参加者は、アテゾリズマブと組み合わせてINO-5401およびINO-9012で治療されます。
生物学的：INO-5401
INO-5401 (9 ミリグラム [mg] 用量 IM): ウィルムス腫瘍遺伝子 1 (WT1) 抗原、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) およびヒト テロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) 抗原を標的とする 3 つの合成プラスミドの混合物。
生物学的：INO-9012

INO-9012 (1 mg 用量 IM): ヒト インターロイキン 12 (IL-12) を発現する合成プラスミド。

INO-5401 + INO-9012 は IM で投与され、続いて CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP で 3 週間ごとに 4 回の投与が行われ、その後 6 週間ごとに 6 回の追加投与が行われ、その後は 12 週間ごとに、確認された疾患の進行、許容できない毒性、または捜査官。

薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、疾患の進行が確認されるまで、3週間ごとに静脈内（IV）注入によって投与されます。
デバイス：セレクトラ™ 2000
INO-5401 と INO-9012 の IM 注射の後に、CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP が続きます。
実験的：コホートB
-治療を受けておらず、シスプラチンベースの化学療法に不適格な局所進行切除不能または転移性/再発性UCaの参加者。 コホートBの参加者は、アテゾリズマブと組み合わせてINO-5401およびINO-9012で治療されます。
生物学的：INO-5401
INO-5401 (9 ミリグラム [mg] 用量 IM): ウィルムス腫瘍遺伝子 1 (WT1) 抗原、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) およびヒト テロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) 抗原を標的とする 3 つの合成プラスミドの混合物。
生物学的：INO-9012

INO-9012 (1 mg 用量 IM): ヒト インターロイキン 12 (IL-12) を発現する合成プラスミド。

INO-5401 + INO-9012 は IM で投与され、続いて CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP で 3 週間ごとに 4 回の投与が行われ、その後 6 週間ごとに 6 回の追加投与が行われ、その後は 12 週間ごとに、確認された疾患の進行、許容できない毒性、または捜査官。

薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、疾患の進行が確認されるまで、3週間ごとに静脈内（IV）注入によって投与されます。
デバイス：セレクトラ™ 2000
INO-5401 と INO-9012 の IM 注射の後に、CELLECTRA™ 2000 デバイスを使用した EP が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後90日まで（最長約2年3ヶ月）
ベースラインから治験薬の最終投与後90日まで（最長約2年3ヶ月）
抗原特異的細胞性免疫応答
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 週目、およびその後 12 週ごとに研究終了まで (最大約 2 年間)
ベースライン時、3、6、9、12 週目、およびその後 12 週ごとに研究終了まで (最大約 2 年間)
コホートAの治験責任医師によるレビューによる固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホートBの調査員レビューによるRECISTバージョン1.1によるORR
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
Immune RECIST (iRECIST)によるORR
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
対応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
RECISTバージョン1.1およびiRECISTによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
ベースラインから病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最大約2年）
全生存期間 (OS)
時間枠：：ベースラインから何らかの原因による死亡時まで（最長約2年）
：ベースラインから何らかの原因による死亡時まで（最長約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (実際)

2025年5月9日

研究の完了 (実際)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCa-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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