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INO-5401 + INO-9012와 아테졸리주맙을 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성/재발성 요로상피암에서 병용

2025년 7월 9일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성/재발성 요로상피암 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 INO-5401 + INO-9012의 공개, 다기관 임상시험

이것은 INO-5401 + INO-9012의 안전성, 면역원성 및 예비 임상 효능을 근육내(IM) 주사 후 전기천공법(EP)으로 조합하여 전달하는 I/IIA, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성/재발성 요로상피암(UCa) 참가자에서 아테졸리주맙과 함께. 시험 모집단은 2개의 코호트로 나뉩니다. 코호트 A: 항-프로그램화된 사망 수용체-1/프로그램화된 사망 수용체 리간드-1(항-프로그램화된 사망 수용체-1) 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행이 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 UCa 환자 PD-1/PD-L1) 요법; 코호트 B: 치료 경험이 없고 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 UCa를 가진 참가자. 코호트 A에서 최대 6명의 참가자(안전성 분석 참가자)와 함께 안전 런인을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 요로상피암(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)
  • 코호트 A의 경우: 항-PD-1/PD-L1 기반 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 방사선학적으로 질병 진행이 확인된 피험자;
  • 코호트 B의 경우: 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 UCa 및 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 부적격("부적합")에 대한 사전 화학요법 없음;
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • >/= 3개월의 기대 수명을 가짐;
  • 전염증성 및 면역억제 인자의 전처리 종양내 평가를 위한 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행된 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 소견 없이 심전도(ECG)가 있는 경우
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성애 성교를 자제)하는 데 동의
  • 남성 피험자의 경우: 아이를 낳지 않기로 동의합니다. 참가자는 외과적으로 불임 상태(예: 정관 절제술)이거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 0일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 포함하는 모든 승인된 항암 요법 및 시험 0일 전 28일 이내에 현재 임상 시험에 참여하거나 치료를 받는 사람;
  • 문서화된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염;
  • 0일 전 3년 이내의 UCa 이외의 악성 종양(예상되는 치유 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외);
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법을 사용한 사전 치료;
  • 전신 면역자극제를 사용한 치료;
  • 전신 면역억제제로 치료;
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력;
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 PD-1/PD-L1 억제제 제제의 모든 성분에서 생산된 생물약제에 대한 알려진 과민성 알레르기 또는 금기;
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
  • 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력;
  • 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
  • 등록 전 4주 이내의 중증 감염;
  • 0일 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았음;
  • 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, EP 치료에 부정적인 영향을 받거나, 치료 조사자의 의견에 피험자가 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증; 반복적인 배액 절차가 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수; 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용을 필요로 하는 고칼슘혈증 또는 증후성 고칼슘혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
항 PD-1/PD-L1 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행이 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 UCa 환자. 코호트 A 참가자는 아테졸리주맙과 조합된 INO-5401 및 INO-9012로 치료받게 됩니다.
생물학적: INO-5401
INO-5401(9밀리그램[mg] 용량 IM): 윌름스 종양 유전자-1(WT1) 항원, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 및 인간 텔로머라제 역전사 효소(hTERT) 항원을 표적으로 하는 3개의 합성 플라스미드 혼합물.
생물학적: INO-9012

INO-9012(1 mg 용량 IM): 인간 인터루킨-12(IL-12)를 발현하는 합성 플라스미드.

INO-5401 + INO-9012는 근육 내 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치로 3주마다 4회 용량, 6주마다 6회 추가 용량, 그 후 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 수사관.

의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자가 견딜 수 없는 것으로 간주될 때까지 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
INO-5401 및 INO-9012의 IM 주사 후 CELLECTRA™ 2000 장치로 EP를 주입합니다.
실험적: 코호트 B
치료 경험이 없고 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 UCa 환자. 코호트 B 참가자는 아테졸리주맙과 조합된 INO-5401 및 INO-9012로 치료받게 됩니다.
생물학적: INO-5401
INO-5401(9밀리그램[mg] 용량 IM): 윌름스 종양 유전자-1(WT1) 항원, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 및 인간 텔로머라제 역전사 효소(hTERT) 항원을 표적으로 하는 3개의 합성 플라스미드 혼합물.
생물학적: INO-9012

INO-9012(1 mg 용량 IM): 인간 인터루킨-12(IL-12)를 발현하는 합성 플라스미드.

INO-5401 + INO-9012는 근육 내 투여 후 CELLECTRA™ 2000 장치로 3주마다 4회 용량, 6주마다 6회 추가 용량, 그 후 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 수사관.

의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자가 견딜 수 없는 것으로 간주될 때까지 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
장치: 셀렉트라™ 2000
INO-5401 및 INO-9012의 IM 주사 후 CELLECTRA™ 2000 장치로 EP를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 2년 3개월)
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 2년 3개월)
항원 특이적 세포 면역 반응
기간: 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주 및 그 후 연구 종료 시까지 매 12주마다(최대 약 2년)
기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주 및 그 후 연구 종료 시까지 매 12주마다(최대 약 2년)
코호트 A에서 연구자 검토에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 B에서 연구자 검토에 의한 RECIST 버전 1.1에 의한 ORR
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
면역 RECIST(iRECIST)에 의한 ORR
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2년)
전체 생존(OS)
기간: : 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 2년)
: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCa-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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