Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfermedad invasiva causada por estreptococos del grupo A (GAS) (DICAR) (DICAR)

13 de abril de 2023 actualizado por: Ville Kaila, Tampere University Hospital

Enfermedad invasiva causada por estreptococos del grupo A (GAS): un estudio prospectivo (DICAR)

El objetivo de este estudio es obtener conocimientos importantes sobre la patogenia y los factores pronósticos en las infecciones graves por estreptococos del grupo A invasivos (GAS), así como los efectos de las características individuales tanto del patógeno como del paciente sobre la gravedad de la enfermedad. El objetivo es reclutar un mínimo de 60 pacientes de los hospitales universitarios de Tampere y Turku en 2 o 3 años para recopilar un espectro suficientemente amplio de manifestaciones de la enfermedad y recopilar datos genéticos, transcriptómicos y de diagnóstico tanto de los pacientes como de los patógenos en un esfuerzo para ampliar nuestra comprensión de la patogenia de la enfermedad invasiva grave por EGA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección estreptocócica invasiva del grupo A (GAS) es una enfermedad grave y potencialmente mortal. Se necesitan nuevos marcadores de pronóstico para identificar mejor a los pacientes con riesgo de complicaciones graves para mejorar su atención. Al avanzar en la comprensión de los mecanismos de la enfermedad grave, es posible que se descubran tratamientos que obstaculicen los procesos subyacentes. Es probable que diferentes individuos reaccionen de manera diferente al mismo microbio.

A partir de datos de incidencia anteriores, los investigadores han estimado que será posible reclutar un mínimo de 60 pacientes en el transcurso de 2 a 3 años de los hospitales universitarios de Tampere y Turku. Este tamaño de muestra debe contener una gama razonablemente amplia de infecciones con diferentes etapas de gravedad. Luego, los investigadores recopilarán datos genéticos y transcriptómicos de estos pacientes en tres momentos, así como muestras de saliva para el análisis de anticuerpos y cultivos de garganta para detectar la presencia del patógeno en cuestión. También se secuenciará el genoma de todas las cepas de GAS obtenidas de los pacientes. De esto, los investigadores esperan obtener información relacionada con la interacción de la respuesta inmunológica de los pacientes y las características inherentes de los patógenos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un mínimo de 60 pacientes de los hospitales universitarios de Tampere y Turku que contraigan la enfermedad estreptocócica invasiva del grupo A dentro de nuestro período de reclutamiento. El tamaño de la población del estudio ha sido difícil de calcular con exactitud, pero los investigadores han calibrado el tamaño según datos epidemiológicos previos para tener una población que tenga una amplia variedad de cursos de enfermedades para obtener una buena comprensión de la patogenia, y que pueda ser reclutados dentro de 2-3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que han sido diagnosticados con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo A y están dispuestos a participar

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes menores de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del estudio de infección invasiva por GAS
Ninguna intervención o exposición en particular es de particular interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad por GAS invasiva grave
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro meses
Infección por GAS que conduce a la muerte, complicaciones o discapacidad
Seguimiento de cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jaana Syrjänen, PhD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DICAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En el futuro, es posible que estos datos estén disponibles para continuar la investigación sobre este tema. En tal caso, se tendría que hacer una solicitud a través de la junta de revisión del Hospital Universitario de Tampere.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Suscribir