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Invasive Erkrankung durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) (DICAR) (DICAR)

13. April 2023 aktualisiert von: Ville Kaila, Tampere University Hospital

Invasive Erkrankung durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) – eine prospektive Studie (DICAR)

Das Ziel dieser Studie ist es, wichtige Erkenntnisse über die Pathogenese und Prognosefaktoren bei schweren invasiven Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A (GAS) sowie die Auswirkungen individueller Merkmale sowohl des Erregers als auch des Patienten auf den Schweregrad der Erkrankung zu gewinnen. Ziel ist es, innerhalb von 2-3 Jahren mindestens 60 Patienten aus den Universitätskliniken Tampere und Turku zu rekrutieren, um ein angemessen breites Spektrum an Manifestationen der Krankheit zu erfassen und dabei genetische, transkriptomische und diagnostische Daten sowohl zu den Patienten als auch zu den Krankheitserregern zu sammeln um unser Verständnis der Pathogenese schwerer invasiver GAS-Erkrankungen zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Streptokokkeninfektion der Gruppe A (GAS) ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung. Neue prognostische Marker werden benötigt, um Patienten mit einem Risiko für schwere Komplikationen besser zu identifizieren und ihre Versorgung zu verbessern. Durch die Förderung des Verständnisses der Mechanismen schwerer Krankheiten können Behandlungen gefunden werden, die die dahinter stehenden Prozesse behindern. Es ist wahrscheinlich, dass verschiedene Individuen unterschiedlich auf dieselbe Mikrobe reagieren.

Aus früheren Inzidenzdaten haben die Ermittler geschätzt, dass es möglich sein wird, im Laufe von 2-3 Jahren mindestens 60 Patienten aus den Universitätskliniken von Tampere und Turku zu rekrutieren. Diese Stichprobengröße sollte ein angemessen breites Spektrum an Infektionen mit unterschiedlichen Schweregraden enthalten. Die Ermittler werden dann zu drei Zeitpunkten genetische und transkriptomische Daten dieser Patienten sowie Speichelproben für die Antikörperanalyse und Rachenkulturen sammeln, um auf Träger des fraglichen Krankheitserregers zu untersuchen. Das Genom aller von den Patienten gewonnenen GAS-Stämme wird ebenfalls sequenziert. Daraus erhoffen sich die Forscher Informationen über das Zusammenspiel der immunologischen Reaktion des Patienten und der den Erregern innewohnenden Eigenschaften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 60 Patienten aus den Universitätskliniken Tampere und Turku, die sich innerhalb unseres Rekrutierungszeitraums mit einer invasiven Streptokokkenerkrankung der Gruppe A infizieren. Die Größe der Studienpopulation war schwer genau zu berechnen, aber die Forscher haben die Größe nach früheren epidemiologischen Daten bemessen, um eine Population zu haben, die eine große Vielfalt an Krankheitsverläufen hat, um ein gutes Verständnis der Pathogenese zu bekommen, und das kann sein Rekrutierung innerhalb von 2-3 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine invasive Streptokokkenerkrankung der Gruppe A diagnostiziert wurde und die zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpatienten mit invasiver GAS-Infektion
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine besondere Intervention oder Exposition ist von besonderem Interesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere invasive GAS-Erkrankung
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
GAS-Infektion, die zu Tod, Komplikationen oder Behinderung führt
Nachverfolgung nach vier Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
University of Turku

Ermittler

  • Studienleiter: Jaana Syrjänen, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In Zukunft können diese Daten möglicherweise zur Verfügung gestellt werden, um die Forschung zu diesem Thema fortzusetzen. In einem solchen Fall müsste ein Antrag über das Prüfungsgremium des Tampere University Hospital gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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