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Doença Invasiva Causada por Estreptococo do Grupo A (GAS) (DICAR) (DICAR)

13 de abril de 2023 atualizado por: Ville Kaila, Tampere University Hospital

Doença Invasiva Causada por Estreptococos do Grupo A (GAS) - um Estudo Prospectivo (DICAR)

O objetivo deste estudo é obter conhecimento importante sobre a patogênese e fatores prognósticos em infecções invasivas graves por estreptococos do grupo A (GAS), bem como os efeitos das características individuais do patógeno e do paciente na gravidade da doença. O objetivo é recrutar um mínimo de 60 pacientes dos Hospitais Universitários de Tampere e Turku em 2 a 3 anos para reunir um amplo espectro adequado de manifestações da doença e coletar dados genéticos, transcriptômicos e diagnósticos dos pacientes e patógenos em um esforço para aprofundar nossa compreensão da patogênese da doença GAS invasiva grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção invasiva por estreptococos do grupo A (GAS) é uma doença grave e potencialmente fatal. Novos marcadores prognósticos são necessários para identificar melhor os pacientes com risco de complicações graves para melhor melhorar seus cuidados. Ao avançar na compreensão dos mecanismos da doença grave, os tratamentos podem impedir os processos por trás deles. É provável que indivíduos diferentes reajam de maneira diferente ao mesmo micróbio.

A partir de dados de incidência anteriores, os investigadores estimaram que será possível recrutar um mínimo de 60 pacientes ao longo de 2 a 3 anos nos Hospitais Universitários de Tampere e Turku. Esse tamanho de amostra deve conter uma gama razoavelmente ampla de infecções com vários estágios de gravidade. Os investigadores irão coletar dados genéticos e transcriptômicos desses pacientes em três momentos, bem como amostras de saliva para análise de anticorpos e culturas de garganta para rastrear o transporte do patógeno em questão. O genoma de todas as cepas de GAS obtidas dos pacientes também será sequenciado. A partir disso, os investigadores esperam obter informações pertinentes à interação da resposta imunológica do paciente e às características inerentes dos patógenos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um mínimo de 60 pacientes dos Hospitais Universitários de Tampere e Turku que contraíram doença estreptocócica invasiva do grupo A durante nosso período de recrutamento. O tamanho da população do estudo tem sido difícil de calcular exatamente, mas os investigadores avaliaram o tamanho de acordo com dados epidemiológicos anteriores para ter uma população com uma ampla variedade de cursos de doenças para obter uma boa compreensão da patogênese, e isso pode ser recrutados dentro de 2-3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que foram diagnosticados com doença estreptocócica invasiva do grupo A e estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do estudo de infecção invasiva por GAS
Nenhuma intervenção ou exposição particular é de interesse particular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença GAS invasiva grave
Prazo: Acompanhamento de quatro meses
Infecção por GAS levando à morte, complicações ou incapacidade
Acompanhamento de quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaana Syrjänen, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DICAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No futuro, pode ser possível disponibilizar esses dados para continuar a pesquisa neste tópico. Nesse caso, uma solicitação teria de ser feita por meio do conselho de revisão do Tampere University Hospital.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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