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再発グレードII～III髄膜腫患者の治療におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブおよびマルチフラクション定位放射線手術

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性高悪性度放射線再発髄膜腫に対するマルチフラクション定位放射線手術と組み合わせたニボルマブプラスまたはマイナスイピリムマブの第I / II相研究

この第 I/II 相試験では、ニボルマブをマルチフラクション定位放射線手術と併用した場合の副作用と最適用量を研究し、再発したグレード II-III の髄膜腫患者の治療においてニボルマブがイピリムマブの有無にかかわらずどれだけ有効かを確認します (再発性)。 ）。 ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 定位放射線手術は、単回高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 グレード II～III の髄膜腫患者の治療では、イピリムマブを併用するかどうかに関係なく、ニボルマブとマルチフラクション定位放射線手術を行うとより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性放射線再発高悪性度髄膜腫に対するニボルマブとイピリムマブの同時併用によるマルチフラクション放射線手術の最大許容併用および安全性プロファイルを評価すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 再発性放射線再発高悪性度髄膜腫に対するニボルマブとイピリムマブの併用によるマルチフラクション放射線手術の客観的奏効率（ORR）を評価すること。 検索戦略: (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. マルチフラクション放射線手術とニボルマブプラスまたはマイナスイピリムマブの組み合わせで治療された再発性放射線再発高悪性度髄膜腫患者の全奏効期間、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価すること。

関連する目的:

I. ニボルマブ プラスまたはマイナス イピリムマブと組み合わせたマルチフラクション放射線手術による治療中の末梢 T 細胞の免疫表現型の変化を分析すること。

Ⅱ． 治療前/ベースライン アーカイブ腫瘍に対して分子プロファイリング アッセイを実行すること。これには、IIa. 治療が割り当てられる可能性のあるゲノム変化を超えて、潜在的な予測および予後バイオマーカー (ネオアンチゲン シグネチャや突然変異負荷など) を特定します。

Ⅱｂ．ゲノム デオキシリボ核酸 (DNA) および RNA ベースの評価プラットフォームを使用して耐性メカニズムを特定します。

III. 現在および将来の研究のために、匿名化された生体試料からの遺伝子解析データをゲノム データ コモンズ (GDC) に提供すること。標本には、プレゼンテーション、診断、ステージング、要約治療、および可能であれば結果を含む主要な臨床データが注釈として付けられます。

IV. ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織、血液 (無細胞 DNA 分析用)、および患者から得られた核酸を国立がん研究所の初期段階および実験臨床試験生物標本バンク (EET バイオバンク) に保管します。

概要: これは、ニボルマブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

コホート A: 患者は 1 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 1 年間繰り返されます。 患者はまた、1、3、および 5 日目にマルチフラクション定位放射線手術を受けます。

コホート B: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を 12 回 (6 か月間) 投与され、その後 4 週間ごとにさらに 6 か月間投与されます。 また、患者は 1 日目にイピリムマブ IV を 90 分かけて投与されます。 イピリムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、6 週間ごとに 4 回の投与を繰り返します。 患者は、1、3、および 5 日目にマルチフラクション定位放射線手術を受けます。

研究中、患者は脳磁気共鳴画像法（MRI）と血液サンプルの採取を受けます。 患者は、臨床的に必要な場合、心エコー検査 (ECHO) を受けることもあります。

研究治療の完了後、患者は 100 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された世界保健機関（WHO）のグレードII〜IIIの髄膜腫を持っている必要があり、放射線学的に進行性または再発性の疾患を伴う以前の放射線療法後に再発した
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、脳磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの寸法で>= 1 cmとして正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されますが、最大寸法= <5 cmまたは総腫瘍体積<20 cm^3。 再発した疾患はすべて、再照射による治療に適格である必要があります。
  • 患者は、初回または再発性髄膜腫の保存可能なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックを用いた手術を少なくとも 1 回以上受けていなければなりません。 複数回の手術による複数の腫瘍ブロックがある場合は、最新の腫瘍ブロック (理想的には最初の放射線療法後に再発した腫瘍) を提出する必要があります。 腫瘍ブロックが利用できない場合は、代わりに 20 ～ 30 枚の未染色のスライドを提出できます。 腫瘍ブロックが最初の放射線療法の前か後かに関する注釈を提供する必要があります
  • 以前の初期放射線療法には、外部ビーム照射または放射線手術、または両方の組み合わせが含まれる場合があります。 ただし、再発腫瘍部位への以前の放射線被ばくの合計線量（再照射を考慮するため）は、70 Gy を超えることはできません。 再照射部位への前回の放射線被ばくからの期間は、少なくとも6か月である必要があります
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x 制度上のULN
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 30 mL/分/1.73 m^2 クレアチニン値が施設の正常値の 1.5 倍を超える患者の場合

  • 発育中のヒト胎児に対するニボルマブおよび/またはイピリムマブの影響は不明です。 この理由と、放射線療法は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 . WOCBP は、治験薬の最終投与後 5 か月間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、ニボルマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等の単位)。 女性は授乳してはいけません。 WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. ニボルマブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 7 か月間は避妊を遵守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊で無精子症の男性）は、避妊を必要としません。

    • 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
    • ニボルマブを投与されているWOCBPは、治験薬の最後の投与後5か月間は避妊を遵守するように指示されます。 ニボルマブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 7 か月間は避妊を遵守するように指示されます。 これらの期間は、ニボルマブの半減期の上限 (25 日) を使用して計算されており、WOCBP は半減期の 5 日間プラス 30 日間避妊を使用し、WOCBP で性的に活発な男性は 30 日間避妊を使用するというプロトコル要件に基づいています。半減期5回＋100日
    • 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書、または意思決定能力が損なわれている場合は、法的に権限を与えられた代理人（配偶者、成人した子供、住み込みの世話人など）の同意を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者
  • -研究に入る前の6か月以内に（再照射の部位への）放射線療法を受けた患者
  • -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残留毒性がある）;ただし、脱毛症、感覚神経障害 =< グレード 2、またはその他 =< グレード 2 であり、治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないものは許容されます
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療を受けた患者経路
  • ニボルマブおよび/またはイピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
  • 免疫抑制薬の現在の使用（以下を除く：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射[例： 関節内注射];デキサメタゾン 4 mg/日未満または同等の用量の全身性コルチコステロイド;過敏症反応の前投薬としてのステロイド [e.g. コンピューター断層撮影 (CT) スキャン前投薬])
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 ただし、最小限のウイルス量で安定した治療を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者、および最小限のウイルス量で治療を受けたB型肝炎およびC型肝炎の患者は対象となります
  • 妊娠中の女性は、放射線療法が催奇形性であり、発育中のヒト胎児に対するニボルマブおよび/またはイピリムマブの影響が不明であるため、この研究から除外されています。 ニボルマブおよび/またはイピリムマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がニボルマブおよび/またはイピリムマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

  • 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者は、重要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があるため、除外する必要があります。 これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;また、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴を持つ患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。 白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります

    • -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます（誘発イベント）
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
  • -免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の重度の急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態、または研究に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常参加または研究治療の管理、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
  • 不活化ワクチンの投与を除いて、ニボルマブの初回投与から4週間以内および治験中の生ワクチン接種は禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA（ニボルマブ、放射線外科）
患者は 1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに 1 年間繰り返されます。 患者はまた、1、3、および 5 日目にマルチフラクション定位放射線手術を受けます。患者は、研究全体を通して脳 MRI および血液サンプル収集を受けます。 患者は、臨床的に必要な場合、ECHO を受けることもあります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：定位放射線治療
マルチフラクション定位放射線手術を受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • SRS
手順：磁気共鳴画像
脳MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：コホート B (ニボルマブ、イピリムマブ、放射線外科)
患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を 12 回（6 か月）投与され、その後 4 週間ごとにさらに 6 か月間投与されます。 また、患者は 1 日目にイピリムマブ IV を 90 分かけて投与されます。 イピリムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、6 週間ごとに 4 回の投与を繰り返します。 患者は、1、3、および 5 日目にマルチフラクション定位放射線手術を受けます。患者は、研究を通じて脳 MRI および血液サンプル収集を受けます。 患者は、臨床的に必要な場合、ECHO を受けることもあります。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：定位放射線治療
マルチフラクション定位放射線手術を受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • SRS
手順：磁気共鳴画像
脳MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線手術とニボルマブとイピリムマブの併用の最大耐量 (フェーズ I)
時間枠：最大100日
最大100日
有害事象プロファイルの発生率 (フェーズ I)
時間枠：最大100日
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって評価されます。 各タイプの有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージは、重症度と治療との関係によって表にされます。 適切な場合、推定の精度を特徴付けるために信頼区間が使用されます。 有害事象の完全なリストも表にまとめられ、重症度、治療との関係、発症、期間、転帰などの詳細が提供されます。 連続スケールで測定された検査データは、要約統計 (平均および標準偏差) によって特徴付けられます。
最大100日
客観的な放射線応答（フェーズII）
時間枠：最大100日
修正されたマクドナルド基準ごとの磁気共鳴画像法で評価される完全な応答または部分的応答のいずれかが含まれます。 80％の信頼区間が計算されます。
最大100日
客観的奏効率（第II相）
時間枠：治療開始から少なくとも2年間の追跡期間を通じて
治療開始から少なくとも2年間の追跡期間を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から6か月および2年まで
80%の信頼区間は、カプラン・マイヤー積限法を使用して評価されます。
治療開始から6か月および2年まで
全生存期間
時間枠：治療開始から少なくとも2年間の経過観察期間を通じて
80%の信頼区間は、カプラン・マイヤー積率法を用いて評価されます。
治療開始から少なくとも2年間の経過観察期間を通じて
全体的な反応の持続期間
時間枠：治療開始から少なくとも2年間のフォローアップ期間を通じて
治療開始から少なくとも2年間のフォローアップ期間を通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢T細胞の変化
時間枠：100日までのベースライン
各 T 細胞サブセットは、CD3+ 細胞に対して正規化することにより、T 細胞集団全体のパーセンテージとして定量化されます。 反復測定データの線形混合モデルを使用して、免疫原性およびその他のバイオマーカー (CD8+Ki67+PD1+ T-セルなど）。 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、全体的な予測能力を評価し、応答者と非応答者を区別するためのベースライン バイオマーカーの最適なカットオフ ポイントを探索するためにも使用されます。
100日までのベースライン
ネオアンチゲンのサイン
時間枠：最大100日
必要に応じて t 検定または Mann-Whitney 順位和検定を使用して、レスポンダーと非レスポンダーの間のこれらのバイオマーカーの違いを比較することによって調査されます。 順列検定は、観測された差が偶然に予想されるよりも大きいかどうかを判断するために使用されますが、テスト統計の帰無分布は、応答ステータスがランダムに再シャッフルされる 10,000 個の順列サンプルを使用して生成されます。 観測されたテスト統計は、null 分布と比較されます。 各結果について、並べ替えられた p 値は、元のサンプルよりも小さい統計値をもたらした並べ替えられたサンプルの割合になります。
最大100日
デオキシリボ核酸シーケンス
時間枠：最大100日
必要に応じて、T検定またはMann-Whitneyランクサムテストを使用して、レスポンダーと非レスポンダー間のこれらのバイオマーカーの違いを比較することにより調査されます。 順列テストを使用して、観測された差が偶然に予想されるよりも大きいかどうかを判断しますが、テスト統計のヌル分布は、応答ステータスがランダムに再シャッフルされる10,000個の順列サンプルを使用して生成されます。 観測されたテスト統計は、ヌル分布と比較されます。 各結果について、順応のp値は、元のサンプルよりも小さな統計をもたらす順なサンプルの割合になります。
最大100日
リボ核酸発現
時間枠：最大100日
必要に応じて、T検定またはMann-Whitneyランクサムテストを使用して、レスポンダーと非レスポンダー間のこれらのバイオマーカーの違いを比較することにより調査されます。 順列テストを使用して、観測された差が偶然に予想されるよりも大きいかどうかを判断しますが、テスト統計のヌル分布は、応答ステータスがランダムに再シャッフルされる10,000個の順列サンプルを使用して生成されます。 観測されたテスト統計は、ヌル分布と比較されます。 各結果について、順応のp値は、元のサンプルよりも小さな統計をもたらす順なサンプルの割合になります。
最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jiayi Huang、Yale University Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (推定)

2027年3月19日

研究の完了 (推定)

2027年3月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-01560 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)
  • 201901009
  • 10186 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有ポリシーへのリンクにアクセスしてください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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