Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja monifraktioinen stereotaktinen radiokirurgia ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva asteen II-III aivokalvontulehdus

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus nivolumab plus- tai miinus-ipilimumabista yhdistettynä monifraktiiseen stereotaktiseen radiokirurgiaan toistuvan korkea-asteen säteily-relapsoituneen meningiooman hoitoon

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan nivolumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun nivolumabi annetaan yhdessä stereotaktisen radiokirurgian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aste II-III meningiooma, joka on uusiutunut (toistuva). ). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla ja ipilimumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Nivolumabin ja stereotaktisen monifraktisen radiokirurgian antaminen ipilimumabin kanssa tai ilman sitä voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on asteen II-III meningiooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida usean fraktion radiokirurgian suurin siedettävä yhdistelmä ja turvallisuusprofiili samanaikaisen nivolumabin plus tai miinus ipilimumabin kanssa toistuvan säteilyn aiheuttaman uusiutuneen korkea-asteisen meningiooman hoidossa. (Vaihe I) II. Arvioida objektiivisen vastenopeuden (ORR) monifraktioista radiokirurgiaa samanaikaisen nivolumabin plus tai miinus ipilimumabilla toistuvan säteilyn aiheuttaman uusiutuneen korkea-asteisen meningiooman hoidossa. (Vaihe II)

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida kokonaisvasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) toistuvilla säteilyrelapsoituneilla korkea-asteen meningioomapotilailla, joita hoidettiin monifraktioisen radiokirurgian ja nivolumabin plus tai miinus ipilimumabiyhdistelmällä.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Analysoida perifeeristen T-solujen immunofenotyyppimuutoksia hoidon aikana monifraktiolla radiokirurgialla yhdistettynä nivolumabiin plus tai miinus ipilimumabiin.

II. Suorittaa molekyyliprofilointimääritykset esikäsittelyn/perustason arkistoidulle kasvaimelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koko eksomin sekvensointi (WES) ja lähettiribonukleiinihappo (RNA) sekvensointi (RNAseq) IIa:n saavuttamiseksi. Tunnista mahdolliset ennustavat ja prognostiset biomarkkerit (kuten neoantigeenin allekirjoitus tai mutaatiotaakka) kaikkien genomimuutosten lisäksi, joiden perusteella hoito voidaan määrätä.

IIb. Tunnista resistenssimekanismit genomisen deoksiribonukleiinihappo (DNA) ja RNA-pohjaisten arviointialustojen avulla.

III. Siirtää geneettisen analyysin tiedot de-identifioiduista bionäytteistä Genomic Data Commonsiin (GDC), hyvin selitettyyn syövän molekyyli- ja kliinisten tietojen arkistoon nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten; näytteisiin merkitään tärkeimmät kliiniset tiedot, mukaan lukien esitys, diagnoosi, vaiheet, yhteenvetohoito ja, jos mahdollista, tulos.

IV. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudos, veri (soluttomaan DNA-analyysiin) ja nukleiinihapot, jotka on saatu National Cancer Instituten varhaisen vaiheen ja kokeellisten kliinisten tutkimusten bionäytepankista (EET Biobank).

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, nivolumabin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Potilaat saavat nivolumabia laskimoon (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös moniosainen stereotaktinen radiokirurgia päivinä 1, 3 ja 5.

KOHORTTI B: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan 2 viikon välein 12 annosta (6 kuukautta) ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito ipilimumabilla toistetaan 6 viikon välein 4 annoksella ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään moniosainen stereotaktinen radiokirurgia päivinä 1, 3 ja 5.

Potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä sydämen kaikututkimus (ECHO) kliinisen tarpeen mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) aste II-III meningiooma, joka on uusiutunut aiemman sädehoidon jälkeen radiologisesti etenevän tai uusiutuvan sairauden kanssa
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa >= 1 cm aivojen magneettikuvauksella (MRI), mutta maksimimitta on < 5 cm TAI kasvaimen kokonaistilavuus < 20 cm^3. Kaikkien uusiutuneiden sairauksien tulisi olla kelvollisia hoidettavaksi uudelleensäteilytyksellä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi leikkaus, jossa on saatavilla arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainlohkot alkuperäisestä tai uusiutuvasta meningioomasta. Jos useista leikkauksista on saatu useita kasvainlohkoja, viimeisin kasvainkatkos (ja mieluiten uusiutuneesta kasvaimesta alkuperäisen sädehoidon jälkeen) tulee toimittaa. Jos kasvainsalpaa ei ole saatavilla, sen sijaan voidaan toimittaa 20–30 värjäämätöntä objektilasia. On annettava huomautus siitä, onko kasvainkatkos ennen ensimmäistä sädehoitoa vai sen jälkeen
  • Aikaisempi alkusädehoito voi sisältää ulkoisen sädesäteilyn tai radiokirurgia tai molempien yhdistelmää. Aiemman säteilyaltistuksen kokonaisannos toistuvan kasvaimen alueelle (uudelleensäteilytyksen harkitsemiseksi) ei kuitenkaan voi olla suurempi kuin 70 Gy. Edellisen uudelleensäteilytyspaikan säteilyaltistuksen keston on oltava vähintään 6 kuukautta
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on yli 1,5 x laitosnormaali

  • Nivolumabin ja/tai ipilimumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. . WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen nivolumabihoidon aloittamista. Naiset eivät saa imettää. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit sekä atsoospermiset miehet) eivät tarvitse ehkäisyä

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
    • Nivolumabia saavia WOCBP:tä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Nämä kestoajat on laskettu käyttämällä nivolumabin puoliintumisajan ylärajaa (25 päivää), ja ne perustuvat protokollan vaatimukseen, jonka mukaan WOCBP käyttää ehkäisyä 5 puoliintumisajan ja 30 päivän ajan ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, käyttävät ehkäisyä 5 puoliintumisaikaa plus 100 päivää
    • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai, jos päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetun edustajan (esim. puoliso, täysi-ikäinen lapsi, talonhoitaja) suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa (uudelleensäteilytyskohtaan) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1); kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia =< aste 2 tai muu =< aste 2, joka ei aiheuta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen polkuja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi ja/tai ipilimumabi
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi seuraavat: nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio [esim. nivelensisäinen injektio]; systeemiset kortikosteroidit annoksilla = < 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa; steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin [esim. tietokonetomografia (CT) esilääkitys])
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Kuitenkin potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja jotka saavat vakaata hoitoa minimaalisella viruskuormalla, sekä hepatiitti B- ja C-hepatiittipotilaat, jotka ovat saaneet hoitoa minimaalisella viruskuormalla, ovat kelpoisia.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoito on teratogeenistä ja että nivolumabin ja/tai ipilimumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Koska äidin nivolumabilla ja/tai ipilimumabilla hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan nivolumabilla ja/tai ipilimumabilla.

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja jotka voivat vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois taudin uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi. Potilaat, joilla on vitiligoa, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ja kilpirauhasen vastaiset vasta-aineet, tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen

    • Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni-keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä osallistuminen tai tutkimushoidon antaminen tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Elävät rokotukset 4 viikon sisällä ensimmäisestä nivolumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (nivolumabi, radiokirurgia)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös moniosainen stereotaktinen radiokirurgia päivinä 1, 3 ja 5. Potilaille tehdään aivojen MRI ja verinäytteiden keräys koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä ECHO kliinisen tarpeen mukaan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Tee moniosainen stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Kohortti B (nivolumabi, ipilimumabi, radiokirurgia)
Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan 2 viikon välein 12 annosta (6 kuukautta) ja sitten 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito ipilimumabilla toistetaan 6 viikon välein 4 annoksella ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään monifraktioinen stereotaktinen radiokirurgia päivinä 1, 3 ja 5. Potilaille tehdään aivojen MRI ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä ECHO kliinisen tarpeen mukaan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Tee moniosainen stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita aivojen MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty radiokirurgian ja nivolumabin plus tai miinus ipilimumabi yhdistelmä (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Jopa 100 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versiolla 5.0. Kunkin tyyppisen haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään taulukossa vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan. Tarvittaessa käytetään luottamusväliä arvioinnin tarkkuuden karakterisoimiseksi. Täydellinen luettelo haittatapahtumista on myös taulukoitu, ja se sisältää yksityiskohtia, kuten vakavuuden, suhteen hoitoon, alkamisen, keston ja lopputuloksen. Jatkuvassa mittakaavassa mitattuja laboratoriotietoja luonnehditaan yhteenvetotilastoilla (keskiarvo ja keskihajonta).
Jopa 100 päivää
Objektiivinen radiologinen vaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Sisältää joko täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, kuten magneettikuvaus arvioidaan modifioitujen MacDonald -kriteerien mukaisesti. 80%: n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 100 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seurantajakson ajan
Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seurantajakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen ja 2 vuoteen
80 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-tulorajamenetelmää.
Hoidon alusta 6 kuukauteen ja 2 vuoteen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seurannan kautta
80 %:n luottamusväli arvioidaan käyttäen Kaplan-Meierin tuotantorajamenetelmiä.
Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seurannan kautta
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seuranta-ajan kestäen
Hoidon alusta vähintään kahden vuoden seuranta-ajan kestäen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen T-solujen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 100 päivää
Jokainen T-solualajoukko kvantifioidaan prosenttiosuutena T-solujen kokonaispopulaatiosta normalisoimalla CD3+-soluiksi. Lineaarista sekoitettua mallia toistuville mittaustiedoille käytetään arvioitaessa ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta sekä eroja alaryhmien välillä (esim. vasteen saajat vs. ei-responserit) immunogeenisyyden ja muiden biomarkkerien (eli CD8+Ki67+PD1+ T-:n esiintymistiheys) osalta. solut jne.). Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytetään myös arvioimaan yleistä ennustekykyä ja tutkimaan optimaalisia raja-arvoja perustason biomarkkereille, jotta voidaan erottaa reagoivat ja reagoimattomat.
Perustaso jopa 100 päivää
Neoantigeenin allekirjoitus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Tutkitaan vertaamalla näiden biomarkkerien eroja vastaajien ja ei-responsiivisten välillä käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitneyn rank-sum-testiä tarvittaessa. Permutaatiotestillä määritetään, onko havaittu ero suurempi kuin sattumalta saattaisi odottaa, kun taas testitilastojen nollajakauma luodaan käyttämällä 10 000 permutaationäytettä, joissa vasteen tila sekoitetaan satunnaisesti uudelleen. Havaittuja testitilastoja verrataan nollajakaumiin. Jokaisen tuloksen permutoitu p-arvo on se permutoitujen näytteiden osuus, jotka johtivat pienempään tilastoon kuin alkuperäinen näyte.
Jopa 100 päivää
Deoksiribonukleiinihapposekvensointi
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Tutkitaan vertaamalla vastaajien välisiä biomarkkereita verrattuna vastaajiin käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney-rank-sum-testiä tarvittaessa. Permutaatiotestiä käytetään sen määrittämiseen, onko havaittu ero suurempi kuin voidaan odottaa sattumalta, kun taas testitilastojen nollajakauma syntyy käyttämällä 10 000 permutaationäyttettä, joissa vasteen tila on satunnaisesti uudelleen. Havaittuja testitilastoja verrataan nollajakaumiin. Jokaista lopputulosta varten permoitu P-arvo on perm-osuus näytteistä, jotka johtivat pieneen tilastoon kuin alkuperäinen näyte.
Jopa 100 päivää
Ribonukleiinihapon ekspressio
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Tutkitaan vertaamalla vastaajien välisiä biomarkkereita verrattuna vastaajiin käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney-rank-sum-testiä tarvittaessa. Permutaatiotestiä käytetään sen määrittämiseen, onko havaittu ero suurempi kuin voidaan odottaa sattumalta, kun taas testitilastojen nollajakauma syntyy käyttämällä 10 000 permutaationäyttettä, joissa vasteen tila on satunnaisesti uudelleen. Havaittuja testitilastoja verrataan nollajakaumiin. Jokaista lopputulosta varten permoitu P-arvo on perm-osuus näytteistä, jotka johtivat pieneen tilastoon kuin alkuperäinen näyte.
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-01560 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 201901009
  • 10186 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti. Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asteen 2 meningioma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa