Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és többfrakciós sztereotaktikus sugársebészet ipilimumabbal vagy anélkül a visszatérő II-III. fokozatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében

2026. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumab többfrakciós sztereotaktikus sugársebészettel kombinált I/II. fázisú vizsgálata visszatérő, nagy fokú sugárkezeléssel visszaeső meningiomára

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a nivolumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja többfrakciós sztereotaxiás sugársebészettel együtt adott nivolumabnak, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól ipilimumabbal vagy anélkül a kiújult (visszatérő) II-III. fokozatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében. ). A monoklonális antitestekkel, például nivolumabbal és ipilimumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A sztereotaktikus sugársebészet egy speciális sugárterápia, amely egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. A nivolumab és a többfrakciós sztereotaxiás sugársebészet ipilimumabbal vagy anélkül jobban működhet a II-III. fokozatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A többfrakciós sugársebészet maximálisan tolerálható kombinációjának és biztonsági profiljának értékelése egyidejű nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumabbal recidiváló sugár-relapszusos, magas fokú meningioma esetén. (I. fázis) II. Egyidejű nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumabbal végzett többfrakciós sugársebészet objektív válaszarányának (ORR) értékelése visszatérő, sugárzás által kiújuló, magas fokú meningioma esetén. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A többfrakciós sugársebészet és a nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumab kombinációjával kezelt, visszatérő sugár-relapszusban szenvedő, magas fokú meningiomában szenvedő betegek általános válasz időtartamának, progressziómentes túlélésének (PFS) és teljes túlélésének (OS) értékelése.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. A perifériás T-sejtek immunfenotípus változásainak elemzése nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumabbal kombinált többfrakciós sugársebészeti kezelés során.

II. Molekuláris profilozási vizsgálatok elvégzése előkezelés/alapvonal archív tumoron, beleértve, de nem kizárólagosan, a teljes exome szekvenálást (WES) és a messenger ribonukleinsav (RNS) szekvenálást (RNAseq), a IIa. Azonosítsa a potenciális prediktív és prognosztikai biomarkereket (például a neoantigén aláírását vagy a mutációs terhelést) minden olyan genomi változáson túl, amely alapján a kezelést ki lehet rendelni.

IIb. A rezisztencia mechanizmusok azonosítása genomikus dezoxiribonukleinsav (DNS) és RNS-alapú értékelési platformok segítségével.

III. Az azonosítatlan biopéldányokból származó genetikai elemzési adatok továbbítása a Genomic Data Commons-hoz (GDC), egy jól jelzett rák molekuláris és klinikai adattárhoz, a jelenlegi és jövőbeli kutatásokhoz; a mintákat a legfontosabb klinikai adatokkal látják el, beleértve a bemutatást, a diagnózist, a stádiumot, az összefoglaló kezelést és, ha lehetséges, az eredményt.

IV. Formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetek, vér (sejtmentes DNS-analízishez) és nukleinsavak tárolására a National Cancer Institute Early-Phase and Experimental Clinical Trials Biospecimen Bank (EET Biobank) betegeitől.

VÁZLAT: Ez a nivolumab I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. A betegeket 2-ből 1 csoportba randomizálják.

A-KOHORT: A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 3. és 5. napon többfrakciós sztereotaxiás sugársebészeten is átesnek.

B KOHOSZ: A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül 2 hetente 12 adagban (6 hónapig), majd 4 hetente további 6 hónapig. A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. ipilimumabot is kapnak. Az ipilimumab-kezelést 6 hetente meg kell ismételni 4 adagban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 3. és 5. napon többfrakciós sztereotaxiás sugársebészeten esnek át.

A betegek agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során. A betegeket echokardiogramon (ECHO) is elvégezhetik, ha klinikailag indokolt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 100 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott II-III. fokozatú meningiomával kell rendelkezniük, amely radiológiailag progresszív vagy visszatérő betegséggel járó korábbi sugárkezelést követően kiújult.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább 1 olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető >= 1 cm-es agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), de a maximális méret =< 5 cm VAGY a bruttó tumortérfogat < 20 cm^3. Valamennyi kiújult betegségnek alkalmasnak kell lennie az újrabesugárzással történő kezelésre
  • A betegeknek legalább egy korábbi műtéten kell átesnie a kezdeti vagy visszatérő meningioma archivális formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokkjaival. Ha több műtétből származó több tumorblokk is van, akkor a legutóbbi tumorblokkot (és ideális esetben a kezdeti sugárterápia után kiújult daganatot) kell benyújtani. Ha nem áll rendelkezésre tumorblokk, 20-30 festetlen tárgylemez alternatívája is benyújtható. Fel kell tüntetni, hogy a tumorblokk a kezdeti sugárterápia előtt vagy után történt-e
  • A korábbi kezdeti sugárterápia magában foglalhat külső sugársugárzást vagy sugársebészetet, vagy a kettő kombinációját. A kiújuló daganat helyére adott korábbi sugárterhelés összdózisa azonban (az ismételt besugárzás figyelembevételével) nem haladhatja meg a 70 Gy-t. Az ismételt besugárzás helyének előző sugárterhelése óta eltelt időtartamnak legalább 6 hónapnak kell lennie
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukociták >= 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5 x intézményi ULN
  • Szérum kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 30 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normálérték 1,5-szeresét

  • A nivolumab és/vagy ipilimumab hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a sugárterápia köztudottan teratogén, a fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. . A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig. Fogamzóképes nőknél a nivolumab-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység). A nők nem szoptathatnak. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak minden olyan fogamzásgátló módszert kell használniuk, amelynek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%. A nivolumabot kapó és WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítani kell, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően 7 hónapig tartsák be a fogamzásgátlást. A nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, valamint azoospermiás férfiak) nem igényelnek fogamzásgátlást

    • Fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml alatt kell lennie.
    • A nivolumabot kapó WOCBP-t utasítják, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően 5 hónapig tartsa be a fogamzásgátlást. A nivolumabot kapó és WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítani kell, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően 7 hónapig tartsák be a fogamzásgátlást. Ezeket az időtartamokat a nivolumab felezési idejének felső határának (25 nap) felhasználásával számították ki, és azon a protokollkövetelményen alapulnak, hogy a WOCBP 5 felezési idő plusz 30 nap fogamzásgátlást alkalmazzon, a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiak pedig fogamzásgátlást alkalmazzanak. 5 felezési idő plusz 100 nap
    • Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyező okirat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, vagy ha a döntési képesség csorbul, a törvényes képviselő (például házastárs, nagykorú gyermek, lakógondnok) hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek (az újrabesugárzás helyére) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatúnál nagyobb reziduális toxicitásuk van); azonban alopecia, szenzoros neuropátia =< 2. fokozat vagy egyéb =< 2. fokozat, amely a vizsgáló megítélése alapján nem jelent biztonsági kockázatot
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Olyan betegek, akiket korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel kezeltek, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési pontot célozza utak
  • A nivolumabhoz és/vagy ipilimumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (KIVÉVE a következőket: intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekció [pl. intraartikuláris injekció]; szisztémás kortikoszteroidok = 4 mg/nap dexametazon vagy azzal egyenértékű dózisban; szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként [pl. számítógépes tomográfia (CT) szkennelés előmedikáció])
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Azonban a humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő betegek, akik stabil terápiában részesülnek minimális vírusterheléssel, valamint a hepatitis B-ben és hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik minimális vírusterheléssel kaptak kezelést, jogosultak lesznek.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a sugárterápia teratogén, és a nivolumab és/vagy ipilimumab hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Mivel az anya nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal történő kezelése másodlagosan fennáll a nemkívánatos események kockázata a szoptatott csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kezelik.

  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében olyan autoimmun betegség szerepel, amely kiújulhat, ami befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, szklerózis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt. Vitiligóban, endokrin-elégtelenségben (beleértve a pajzsmirigygyulladást is) szenvedő betegek, akiket helyettesítő hormonokkal, köztük fiziológiás kortikoszteroidokkal kezelnek. A reumás ízületi gyulladásban és egyéb ízületi bántalmakban szenvedő, helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollált Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultnak kell lennie

    • Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény) esetén engedélyezett a beiratkozás.
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, beleértve az immun vastagbélgyulladást, gyulladásos bélbetegséget, immun pneumonitist, tüdőfibrózist vagy pszichiátriai állapotokat, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálattal kapcsolatos kockázatot a részvétel vagy a vizsgálati kezelés beadása, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre
  • Élő vakcinázás a nivolumab első adagját követő 4 héten belül és a vizsgálat ideje alatt tilos, kivéve az inaktivált vakcinák beadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz (nivolumab, sugársebészet)
A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 3. és 5. napon többfrakciós sztereotaxiás sugársebészeten is átesnek. A betegek agyi MRI-n és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során. Klinikailag indokolt esetben a betegek ECHO-n is áteshetnek.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Több frakciós sztereotaxiás sugársebészeten kell átesni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Kísérleti: B kohorsz (nivolumab, ipilimumab, sugársebészet)
A betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül 2 hetente 12 adagban (6 hónapig), majd 4 hetente további 6 hónapig. A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. ipilimumabot is kapnak. Az ipilimumab-kezelést 6 hetente meg kell ismételni 4 adagban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 3. és 5. napon többfrakciós sztereotaxiás sugársebészeten esnek át. A betegek agyi MRI-n és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során. Klinikailag indokolt esetben a betegek ECHO-n is áteshetnek.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Több frakciós sztereotaxiás sugársebészeten kell átesni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen agyi MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugársebészet és a nivolumab plusz vagy mínusz ipilimumab maximálisan tolerálható kombinációja (I. fázis)
Időkeret: Akár 100 napig
Akár 100 napig
A nemkívánatos események profiljának előfordulása (I. fázis)
Időkeret: Akár 100 napig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója fogja értékelni. Az egyes típusú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számát és százalékos arányát a súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint táblázatba foglaljuk. Adott esetben konfidenciaintervallumokat kell használni a becslés pontosságának jellemzésére. A mellékhatások teljes listája szintén táblázatba kerül, és részleteket tartalmaz, beleértve a súlyosságot, a kezeléshez való viszonyt, a kezdetet, az időtartamot és az eredményt. A folyamatos skálán mért laboratóriumi adatokat összefoglaló statisztikákkal (átlag és szórás) jellemezzük.
Akár 100 napig
Objektív radiológiai válasz (II. Fázis)
Időkeret: Akár 100 napig
A módosított MacDonald kritériumok szerint a mágneses rezonancia képalkotáson belül becsült teljes választ vagy részleges választ tartalmazza. A 80% -os konfidencia -intervallumot kiszámítják.
Akár 100 napig
Objektív válaszarány (II. fázis)
Időkeret: A kezelés kezdetétől legalább két éves követés során
A kezelés kezdetétől legalább két éves követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig és 2 évig
A 80%-os konfidenciaintervallumokat Kaplan-Meier termékhatár módszerekkel értékeljük.
A kezelés kezdetétől 6 hónapig és 2 évig
Teljes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől legalább két évnyi követésen keresztül
Az 80%-os megbízhatósági intervallumok a Kaplan-Meier szorzat-határ módszerrel kerülnek értékelésre.
A kezelés megkezdésétől legalább két évnyi követésen keresztül
A teljes válasz időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől legalább két évnyi követésen keresztül
A kezelés kezdetétől legalább két évnyi követésen keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás T-sejtek változásai
Időkeret: Alapállás akár 100 napig
Minden egyes T-sejt alcsoportot a teljes T-sejtpopuláció százalékában határozunk meg CD3+-sejtekre történő normalizálással. Az ismételt mérési adatokhoz lineáris vegyes modellt használunk az időbeli változás, valamint az alcsoportok (pl. válaszadók és nem reagálók) közötti különbségek értékelésére az immunogenitás és más biomarkerek (azaz a CD8+Ki67+PD1+ T- gyakorisága) tekintetében. sejtek stb.). A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit az általános előrejelző képesség értékelésére és az alapvonali biomarkerek optimális határpontjainak feltárására is használják, hogy megkülönböztessék a reagálókat a nem reagálóktól.
Alapállás akár 100 napig
Neoantigén aláírás
Időkeret: Akár 100 napig
A t-teszt vagy a Mann-Whitney rang-összeg teszt segítségével megvizsgáljuk a válaszadók és a nem reagálók közötti különbségeket a biomarkerek között. Permutációs tesztet használnak annak meghatározására, hogy a megfigyelt különbség nagyobb-e a véletlenül vártnál, míg a tesztstatisztikák nulleloszlását 10 000 permutációs minta felhasználásával állítják elő, ahol a válaszstátusz véletlenszerűen megkeveredik. A megfigyelt tesztstatisztikát a nulleloszlásokkal kell összehasonlítani. Minden egyes eredmény esetében a permutált p-érték azoknak a permutált mintáknak a hányada lesz, amelyek kisebb statisztikát eredményeztek, mint az eredeti minta.
Akár 100 napig
Dezoxiribonukleinsav szekvenálás
Időkeret: Akár 100 napig
A tézisek biomarkerek közötti különbségeket a válaszadók és a nem válaszadók közötti különbségek összehasonlításával vizsgálják meg, a t-teszt vagy a Mann-Whitney rangsor-összeg teszttel. A permutációs tesztet annak meghatározására használjuk, hogy a megfigyelt különbség nagyobb-e, mint amennyire véletlenül várható, míg a teszt statisztikák null-eloszlását 10 000 permutációs minta felhasználásával generálják, ahol a válaszállapot véletlenszerűen újra eloszlatja. A megfigyelt teszt statisztikákat összehasonlítják a null -eloszlásokkal. Minden egyes eredménynél a permutált p-érték a permutált minták hányada, amely az eredeti mintánál kis statisztikát eredményezett.
Akár 100 napig
Ribonukleinsav -expresszió
Időkeret: Akár 100 napig
A tézisek biomarkerek közötti különbségeket a válaszadók és a nem válaszadók közötti különbségek összehasonlításával vizsgálják meg, a t-teszt vagy a Mann-Whitney rangsor-összeg teszttel. A permutációs tesztet annak meghatározására használjuk, hogy a megfigyelt különbség nagyobb-e, mint amennyire véletlenül várható, míg a teszt statisztikák null-eloszlását 10 000 permutációs minta felhasználásával generálják, ahol a válaszállapot véletlenszerűen újra eloszlatja. A megfigyelt teszt statisztikákat összehasonlítják a null -eloszlásokkal. Minden egyes eredménynél a permutált p-érték a permutált minták hányada, amely az eredeti mintánál kis statisztikát eredményezett.
Akár 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2018-01560 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1CA186704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 201901009
  • 10186 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett amellett, hogy az NIH politikájával összhangban megosztja az adatokat. A klinikai vizsgálati adatok megosztásáról szóló további részletekért érje el a linket az NIH adatmegosztási házirend oldalára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2. fokozatú meningioma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel