Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og multifraksjon stereootaktisk radiokirurgi med eller uten ipilimumab ved behandling av pasienter med tilbakevendende grad II-III meningiom

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av Nivolumab Plus eller Minus Ipilimumab i kombinasjon med multifraksjon stereotaktisk radiokirurgi for tilbakevendende høygradig strålingsrelapsende meningiom

Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og beste dosen av nivolumab når det gis sammen med stereotaktisk radiokirurgi med flere fraksjoner og for å se hvor godt de fungerer med eller uten ipilimumab ved behandling av pasienter med grad II-III meningeom som har kommet tilbake (residiverende ). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab og ipilimumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi nivolumab og multi-fraksjon stereotaktisk radiokirurgi med eller uten ipilimumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med grad II-III meningeom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den maksimalt tolererte kombinasjonen og sikkerhetsprofilen for multi-fraksjon radiokirurgi med samtidig nivolumab pluss eller minus ipilimumab for tilbakevendende strålingsrelapsende høygradig meningeom. (Fase I) II. For å evaluere den objektive responsraten (ORR) av multi-fraksjon radiokirurgi med samtidig nivolumab pluss eller minus ipilimumab for tilbakevendende strålingsrelapsende høygradig meningeom. (Fase II)

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere varigheten av total respons, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av residiverende strålingsrelapsende høygradige meningeompasienter behandlet med kombinasjonen av multi-fraksjon radiokirurgi og nivolumab pluss eller minus ipilimumab.

KORRLATIVE MÅL:

I. Å analysere immunfenotypeforandringene til perifere T-celler under behandlingen med multifraksjonsstrålekirurgi i kombinasjon med nivolumab pluss eller minus ipilimumab.

II. For å utføre molekylære profileringsanalyser på forbehandling/baseline arkivtumor, inkludert, men ikke begrenset til, hel eksomsekvensering (WES) og messenger ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNAseq), for å IIa. Identifiser potensielle prediktive og prognostiske biomarkører (som neoantigensignatur eller mutasjonsbyrde) utover enhver genomisk endring som behandling kan tildeles.

IIb. Identifisere resistensmekanismer ved å bruke genomisk deoksyribonukleinsyre (DNA)- og RNA-baserte vurderingsplattformer.

III. Å bidra med genetisk analysedata fra avidentifiserte bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et godt annotert kreftmolekylær og klinisk datalager, for nåværende og fremtidig forskning; Prøver vil bli annotert med viktige kliniske data, inkludert presentasjon, diagnose, iscenesettelse, oppsummering av behandling, og hvis mulig, utfall.

IV. For å samle formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev, blod (for cellefri DNA-analyse) og nukleinsyrer hentet fra pasienter ved National Cancer Institute tidligfase- og eksperimentelle kliniske studier Bioprøvebank (EET Biobank).

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av nivolumab etterfulgt av en fase II-studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også multi-fraksjon stereotaktisk radiokirurgi på dag 1, 3 og 5.

KOHORT B: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uke i 12 doser (6 måneder) og deretter hver 4. uke i ytterligere 6 måneder. Pasienter får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gjentas hver 6. uke i 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi med flere fraksjoner på dag 1, 3 og 5.

Pasienter gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ekkokardiogram (ECHO) som klinisk indisert.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 100 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet meningeom fra Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II-III som har fått tilbakefall etter tidligere strålebehandling med radiologisk progressiv eller tilbakevendende sykdom
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som >= 1 cm på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), men med maksimal dimensjon =< 5 cm ELLER brutto tumorvolum < 20 cm^3. All den tilbakefallende sykdommen må være kvalifisert for å bli behandlet med rebestråling
  • Pasienter må ha minst én tidligere operasjon med tilgjengelige arkivformalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorblokker av det initiale eller tilbakevendende meningeom. Hvis det er flere tumorblokker fra flere operasjoner, bør den nyeste tumorblokken (og ideelt sett av den residiverende svulsten etter innledende strålebehandling) sendes inn. Hvis en tumorblokk ikke er tilgjengelig, kan et alternativ på 20-30 ufargede lysbilder sendes inn i stedet. Anmerkning om hvorvidt tumorblokken er før eller etter innledende strålebehandling bør gis
  • Tidligere innledende strålebehandling kan omfatte ekstern strålestråling eller strålekirurgi, eller en kombinasjon av begge. Imidlertid kan den totale dosen av tidligere strålingseksponering til stedet for tilbakevendende svulst (for vurdering av ny bestråling) ikke være mer enn 70 Gy. Varigheten siden forrige strålingseksponering for gjenbestrålingsstedet må være minst 6 måneder
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over 1,5 x institusjonsnormalen

  • Effekten av nivolumab og/eller ipilimumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi strålebehandling er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer . WOCBP bør bruke en adekvat metode for å unngå graviditet i 5 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før oppstart av nivolumab. Kvinner må ikke amme. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som får nivolumab og som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli instruert til å følge prevensjon i en periode på 7 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske menn) trenger ikke prevensjon

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml
    • WOCBP som mottar nivolumab vil bli instruert til å følge prevensjon i en periode på 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Menn som får nivolumab og som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli instruert til å følge prevensjon i en periode på 7 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Disse varighetene er beregnet ved bruk av øvre grense for halveringstiden for nivolumab (25 dager) og er basert på protokollkravet om at WOCBP bruker prevensjon i 5 halveringstider pluss 30 dager og menn som er seksuelt aktive med WOCBP bruker prevensjon for 5 halveringstider pluss 100 dager
    • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller, hvis beslutningsevnen er svekket, samtykke fra en juridisk autorisert representant (f.eks. ektefelle, voksent barn, vaktmester).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
  • Pasienter som har hatt strålebehandling (til bestrålingsstedet) innen 6 måneder før de gikk inn i studien
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1); alopecia, sensorisk nevropati =< grad 2 eller andre =< grad 2 som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering er imidlertid akseptable
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle co-stimulering eller immunkontrollpunkt veier
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab og/eller ipilimumab
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin (UNNTATT for følgende: Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon [f.eks. intraartikulær injeksjon]; systemiske kortikosteroider i doser =< 4 mg/dag av deksametason eller tilsvarende; steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner [f.eks. premedisinering med datatomografi (CT)])
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Imidlertid vil pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) på stabil behandling med minimal virusmengde og pasienter med hepatitt B og hepatitt C som har fått behandling med minimal virusmengde være kvalifisert
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling er teratogent og at effekten av nivolumab og/eller ipilimumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med nivolumab og/eller ipilimumab, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med nivolumab og/eller ipilimumab.

  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan komme tilbake, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller krever immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjøgrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisinering og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør vurderes for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert

    • Pasienter har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom, immunpneumonitt, lungefibrose eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studien deltakelse eller administrasjon av studiebehandling eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
  • Levende vaksinasjon innen 4 uker etter første dose nivolumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (nivolumab, strålekirurgi)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også multi-fraksjon stereotaktisk radiokirurgi på dag 1, 3 og 5. Pasienter gjennomgår hjerne-MR og blodprøvetaking gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO som klinisk indisert.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå multi-fraksjon stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentell: Kohort B (nivolumab, ipilimumab, radiokirurgi)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uke i 12 doser (6 måneder) og deretter hver 4. uke i ytterligere 6 måneder. Pasienter får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gjentas hver 6. uke i 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi med flere fraksjoner på dag 1, 3 og 5. Pasienter gjennomgår hjerne-MR og blodprøvetaking gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO som klinisk indisert.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå multi-fraksjon stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå hjerne MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert kombinasjon av radiokirurgi og nivolumab pluss eller minus ipilimumab (fase I)
Tidsramme: Opptil 100 dager
Opptil 100 dager
Forekomst av bivirkningsprofil (fase I)
Tidsramme: Opptil 100 dager
Vil bli evaluert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Antall og prosentandel av individer som opplever hver type bivirkning vil bli tabellert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling. Hvis det er hensiktsmessig, vil konfidensintervaller bli brukt for å karakterisere nøyaktigheten til estimatet. En fullstendig liste over uønskede hendelser vil også bli tabellert, og vil gi detaljer inkludert alvorlighetsgrad, forhold til behandling, utbrudd, varighet og utfall. Laboratoriedata målt i kontinuerlig skala vil være preget av oppsummerende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik).
Opptil 100 dager
Objektiv radiologisk respons (fase II)
Tidsramme: Opptil 100 dager
Vil inkludere enten fullstendig respons eller delvis respons som vurdert på magnetisk resonansavbildning i henhold til de modifiserte MacDonald -kriteriene. 80% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Opptil 100 dager
Objektiv responsrate (Fase II)
Tidsramme: Fra starten av behandlingen gjennom minst to års oppfølging
Fra starten av behandlingen gjennom minst to års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 6 måneder og 2 år
80 % konfidensintervaller vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier produktgrense metoder.
Fra starten av behandlingen til 6 måneder og 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom minst to års oppfølging
80 % konfidensintervaller vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier produktgrense-metoder.
Fra behandlingsstart gjennom minst to års oppfølging
Varighet av total respons
Tidsramme: Fra starten av behandlingen og gjennom minst to års oppfølging
Fra starten av behandlingen og gjennom minst to års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av perifere T-celler
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager
Hvert T-celleundersett vil bli kvantifisert som en prosentandel av den totale T-cellepopulasjonen ved å normalisere til CD3+-celler. Lineær blandet modell for gjentatte måledata vil bli brukt for å vurdere endringen over tid, så vel som forskjellene mellom undergrupper (f.eks. respondere vs. ikke-respondere) for immunogenisitet og andre biomarkører (dvs. frekvensen av CD8+Ki67+PD1+ T- celler osv.). Receiver operating characteristic (ROC) kurver vil også bli brukt til å vurdere den generelle prediksjonsevnen og for å utforske de optimale grensepunktene for baseline biomarkører for å skille respondere versus ikke-respondere.
Baseline opptil 100 dager
Neoantigen signatur
Tidsramme: Opptil 100 dager
Vil bli utforsket ved å sammenligne forskjellene i disse biomarkørene mellom respondere versus ikke-respondere ved å bruke t-test eller Mann-Whitney rangsum-test etter behov. Permutasjonstest vil bli brukt for å avgjøre om den observerte forskjellen er større enn det som kan forventes ved en tilfeldighet, mens nullfordelingen av teststatistikken vil bli generert ved hjelp av 10 000 permutasjonsprøver der responsstatusen vil bli tilfeldig omstokket. Den observerte teststatistikken vil bli sammenlignet med nullfordelingene. For hvert utfall vil den permuterte p-verdien være brøkdelen av permuterte prøver som resulterte i en liten statistikk enn den opprinnelige prøven.
Opptil 100 dager
Deoksyribonukleinsyresekvensering
Tidsramme: Opptil 100 dager
Vil bli utforsket ved å sammenligne forskjellene i avhandlinger biomarkører mellom responderere kontra ikke-responderte ved bruk av t-test eller Mann-Whitney rang-sum-test etter behov. Permutasjonstest vil bli brukt for å avgjøre om den observerte forskjellen er større enn det som kan forventes ved en tilfeldighet, mens nullfordelingen av teststatistikk vil bli generert ved bruk av 10.000 permutasjonsprøver der responsstatusen vil bli tilfeldig stoppet. Den observerte teststatistikken vil bli sammenlignet med nullfordelingene. For hvert utfall vil den permuterte p-verdien være brøkdelen av permuterte prøver som resulterte i en liten statistikk enn den opprinnelige prøven.
Opptil 100 dager
Ribonukleinsyreuttrykk
Tidsramme: Opptil 100 dager
Vil bli utforsket ved å sammenligne forskjellene i avhandlinger biomarkører mellom responderere kontra ikke-responderte ved bruk av t-test eller Mann-Whitney rang-sum-test etter behov. Permutasjonstest vil bli brukt for å avgjøre om den observerte forskjellen er større enn det som kan forventes ved en tilfeldighet, mens nullfordelingen av teststatistikk vil bli generert ved bruk av 10.000 permutasjonsprøver der responsstatusen vil bli tilfeldig stoppet. Den observerte teststatistikken vil bli sammenlignet med nullfordelingene. For hvert utfall vil den permuterte p-verdien være brøkdelen av permuterte prøver som resulterte i en liten statistikk enn den opprinnelige prøven.
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01560 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1CA186704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 201901009
  • 10186 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Deling Policy Page

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grad 2 Meningioma

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere