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Nivolumab 和多次立体定向放射外科联合或不联合 Ipilimumab 治疗复发性 II-III 级脑膜瘤患者

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nivolumab 加或减 Ipilimumab 联合多次立体定向放射外科治疗复发性高级别放射复发脑膜瘤的 I/II 期研究

这项 I/II 期试验研究了 nivolumab 与多分割立体定向放射外科一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在使用或不使用 ipilimumab 治疗复发的 II-III 级脑膜瘤患者中的效果如何). 使用单克隆抗体（如 nivolumab 和 ipilimumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 立体定向放射外科是一种专门的放射疗法，可将单次高剂量辐射直接照射到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。 在治疗 II-III 级脑膜瘤患者时，给予 nivolumab 和多次立体定向放射外科联合或不联合 ipilimumab 可能效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估多次放疗联合纳武单抗加或减伊匹单抗治疗复发性放射复发高级别脑膜瘤的最大耐受组合和安全性。 （一期） 二． 评估多次放疗联合纳武单抗加或减伊匹单抗治疗复发性放射复发高级别脑膜瘤的客观缓解率 (ORR)。 （二期）

次要目标：

I. 评估多次放疗联合纳武单抗加或减易普利姆玛治疗的复发性放射复发高级别脑膜瘤患者的总反应持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

相关目标：

一、分析多次放疗联合nivolumab加减ipilimumab治疗过程中外周T细胞免疫表型变化。

二。 对预处理/基线存档肿瘤进行分子谱分析，包括但不限于全外显子组测序（WES）和信使核糖核酸（RNA）测序（RNAseq），以便 IIa。 确定潜在的预测和预后生物标志物（例如新抗原特征或突变负荷），超出可分配治疗的任何基因组改变。

IIb.使用基于基因组脱氧核糖核酸 (DNA) 和 RNA 的评估平台确定耐药机制。

三、 将来自去识别化生物样本的遗传分析数据贡献给基因组数据共享 (Genomic Data Commons, GDC)，这是一个注释良好的癌症分子和临床数据存储库，用于当前和未来的研究；标本将用关键的临床数据进行注释，包括表现、诊断、分期、简要治疗，如果可能，还有结果。

四、 将福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 组织、血液（用于无细胞 DNA 分析）和从国家癌症研究所早期和实验性临床试验生物样本库（EET 生物库）中的患者获得的核酸储存起来。

大纲：这是一项 I 期、剂量递增的纳武单抗研究，随后是一项 II 期研究。 患者被随机分配到 2 个队列中的 1 个。

队列 A：患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次长达 1 年。 患者还在第 1、3 和 5 天接受多次立体定向放射外科手术。

队列 B：患者每 2 周接受纳武单抗 IV 超过 30 分钟，共 12 剂（6 个月），然后每 4 周一次，共 6 个月。 患者还在第 1 天接受超过 90 分钟的易普利姆玛静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，ipilimumab 治疗每 6 周重复一次，共 4 剂。 患者在第 1、3 和 5 天接受多次立体定向放射外科手术。

患者在整个研究过程中接受脑磁共振成像 (MRI) 和血液样本采集。 患者还可以根据临床指示接受超声心动图 (ECHO)。

完成研究治疗后，对患者进行为期 100 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的世界卫生组织 (WHO) II-III 级脑膜瘤，该脑膜瘤在先前放射治疗后出现放射学进展或复发的疾病复发
  • 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少 1 个病灶在脑磁共振成像 (MRI) 的至少一个维度上可以准确测量 >= 1 cm，但最大维度 =< 5 cm 或总肿瘤体积 < 20厘米 ^ 3。 所有复发的疾病都需要有资格接受再照射治疗
  • 患者必须至少接受过一次手术，并使用可用的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块对初始或复发性脑膜瘤进行手术。 如果多次手术有多个肿瘤块，则应提交最近的肿瘤块（最好是初始放射治疗后复发的肿瘤）。 如果没有肿瘤块，可以提交 20-30 张未染色的幻灯片作为替代。 应提供关于肿瘤块是在初始放射治疗之前还是之后的注释
  • 先前的初始放射治疗可能包括外照射或放射外科手术，或两者的结合。 但肿瘤复发部位既往受照总剂量（考虑再次照射）不能超过70Gy。 自上次辐射暴露到再辐射部位的持续时间需要至少 6 个月
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于 1.5 x 机构正常值的患者

  • 不知道 nivolumab 和/或 ipilimumab 对发育中人类胎儿的影响。 出于这个原因，并且因为已知放射疗法会致畸，育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） . WOCBP 应使用适当的方法避免在最后一次研究药物给药后的 5 个月内怀孕。 育龄妇女必须在纳武利尤单抗开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）。 妇女不得哺乳。 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何避孕方法，每年失败率低于 1%。 接受 nivolumab 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 7 个月。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育以及无精子症男性）不需要避孕

    • 育龄妇女 (WOCBP) 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL
    • 接受 nivolumab 的 WOCBP 将被指示在最后一剂研究产品后的 5 个月内坚持避孕。 接受 nivolumab 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 7 个月。 这些持续时间是使用 nivolumab 的半衰期上限（25 天）计算的，并且基于协议要求，即 WOCBP 使用避孕措施 5 个半衰期加上 30 天，而与 WOCBP 性活跃的男性使用避孕措施5 个半衰期加上 100 天
    • 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书，或者如果决策能力受损，则需要获得合法授权代表（例如，配偶、成年子女、住家看护人）的同意。

排除标准：

  • 进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗的患者
  • 在进入研究前 6 个月内接受过放射治疗（对再照射部位）的患者
  • 由于先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的患者（即残留毒性 > 1 级）；但是，脱发、感觉神经病变 =< 2 级或其他 =< 2 级根据研究者的判断不构成安全风险是可以接受的
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点的抗体或药物治疗的患者通路
  • 归因于与 nivolumab 和/或 ipilimumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史
  • 当前使用免疫抑制药物（以下情况除外：鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射 [例如 关节内注射]；全身性皮质类固醇剂量 =< 4 毫克/天的地塞米松或等效物；类固醇作为超敏反应的术前用药[例如 计算机断层扫描 (CT) 扫描术前用药])
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 但是，接受稳定治疗且病毒载量最小的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者以及接受病毒载量最小治疗的乙型肝炎和丙型肝炎患者将有资格
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法具有致畸作用，而且纳武单抗和/或易普利姆玛对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 由于母亲接受 nivolumab 和/或 ipilimumab 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 nivolumab 和/或 ipilimumab 治疗，则应停止母乳喂养

  • 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险。 患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者有资格使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）进行治疗。 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣通过局部药物控制的患者以及血清学阳性的患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格

    • 如果患者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的病症，则允许他们入组
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
  • 其他严重的急性或慢性疾病，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、免疫性肺炎、肺纤维化或精神疾病，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念或行为，或可能增加与研究相关的风险的实验室异常参与或研究治疗的管理或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
  • 纳武利尤单抗首次给药后 4 周内以及试验期间禁止进行活疫苗接种，灭活疫苗除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A（nivolumab，放射外科）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的纳武单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次长达 1 年。 患者还在第 1、3 和 5 天接受多次立体定向放射外科手术。患者在整个研究过程中接受脑部 MRI 和血液样本采集。 患者也可以根据临床指示接受 ECHO。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
辐射：立体定向放射外科
接受多次立体定向放射外科手术
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：队列 B（nivolumab、ipilimumab、放射外科）
患者每 2 周接受 nivolumab IV 超过 30 分钟，共 12 剂（6 个月），然后每 4 周一次，共 6 个月。 患者还在第 1 天接受超过 90 分钟的易普利姆玛静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，ipilimumab 治疗每 6 周重复一次，共 4 剂。 患者在第 1、3 和 5 天接受多次立体定向放射外科手术。患者在整个研究过程中接受脑 MRI 和血液样本采集。 患者也可以根据临床指示接受 ECHO。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
辐射：立体定向放射外科
接受多次立体定向放射外科手术
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
程序：磁共振成像
接受脑部核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射外科和 nivolumab 加或减 ipilimumab 的最大耐受组合（I 期）
大体时间：最多 100 天
最多 100 天
不良事件发生率概况（第一阶段）
大体时间：最多 100 天
将由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 经历每种不良事件的受试者的数量和百分比将按严重程度和与治疗的关系制表。 如果合适，将使用置信区间来表征估计的精确度。 还将列出一份完整的不良事件清单，并提供详细信息，包括严重程度、与治疗的关系、发作、持续时间和结果。 在连续尺度上测量的实验室数据将通过汇总统计（平均值和标准偏差）来表征。
最多 100 天
客观放射学反应（II期）
大体时间：最多100天
根据修改后的MacDonald标准，将包括对磁共振成像评估的完全响应或部分响应。 将计算80％的置信区间。
最多100天
客观缓解率（II期）
大体时间：从治疗开始至至少两年的随访期间
从治疗开始至至少两年的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从治疗开始到6个月和2年
将使用卡普兰-迈耶乘积限法评估80%置信区间。
从治疗开始到6个月和2年
总生存期
大体时间：从治疗开始起，至少随访两年
将使用Kaplan-Meier乘积极限法评估80%置信区间。
从治疗开始起，至少随访两年
总缓解持续时间
大体时间：从治疗开始至至少两年的随访期
从治疗开始至至少两年的随访期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外周T细胞的变化
大体时间：长达 100 天的基线
通过标准化为 CD3+ 细胞，每个 T 细胞亚群将被量化为总 T 细胞群的百分比。 重复测量数据的线性混合模型将用于评估随时间的变化以及免疫原性和其他生物标志物（即 CD8+Ki67+PD1+ T-细胞等）。 接受者操作特征 (ROC) 曲线也将用于评估整体预测能力，并探索基线生物标志物的最佳截止点，以区分反应者和非反应者。
长达 100 天的基线
新抗原特征
大体时间：最多 100 天
将通过适当地使用 t 检验或 Mann-Whitney 秩和检验比较响应者与非响应者之间这些生物标志物的差异来探索。 排列测试将用于确定观察到的差异是否大于偶然预期的差异，而测试统计的空分布将使用 10,000 个排列样本生成，其中响应状态将被随机重新洗牌。 观察到的测试统计数据将与空分布进行比较。 对于每个结果，排列后的 p 值将是排列后样本中产生比原始样本小的统计量的分数。
最多 100 天
脱氧核糖核酸测序
大体时间：最多100天
可以通过比较响应者与非反应者之间使用t检验或Mann-Whitney Rankum测试的反应者与非反应者之间的差异来探讨的。 置换测试将用于确定观察到的差异是否大于偶然性的预期，而使用10,000个置换样品将生成测试统计数据的零分布，其中响应状态将随机重新置换。 观察到的测试统计数据将与无效分布进行比较。 对于每个结果，排列的p值将是与原始样品相比，导致统计量小的排列样品的比例。
最多100天
核糖核酸表达
大体时间：最多100天
可以通过比较响应者与非反应者之间使用t检验或Mann-Whitney Rankum测试的反应者与非反应者之间的差异来探讨的。 置换测试将用于确定观察到的差异是否大于偶然性的预期，而使用10,000个置换样品将生成测试统计数据的零分布，其中响应状态将随机重新置换。 观察到的测试统计数据将与无效分布进行比较。 对于每个结果，排列的p值将是与原始样品相比，导致统计量小的排列样品的比例。
最多100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jiayi Huang、Yale University Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (估计的)

2027年3月19日

研究完成 (估计的)

2027年3月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2018-01560 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1CA186704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 201901009
  • 10186 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI致力于根据NIH政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问指向NIH数据共享策略页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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