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Nivolumab e radiocirurgia estereotáxica de múltiplas frações com ou sem ipilimumab no tratamento de pacientes com meningioma recorrente de grau II-III

12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I/II de Nivolumab Plus ou Minus Ipilimumab em combinação com radiocirurgia estereotáxica de múltiplas frações para meningioma recidivante de radiação de alto grau recorrente

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de nivolumab quando administrado em conjunto com radiocirurgia estereotáxica multifração e para ver como eles funcionam com ou sem ipilimumab no tratamento de pacientes com meningioma grau II-III que voltou (recorrente ). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como nivolumab e ipilimumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A radiocirurgia estereotáxica é uma terapia de radiação especializada que fornece uma única e alta dose de radiação diretamente ao tumor e pode causar menos danos ao tecido normal. Dar nivolumab e radiocirurgia estereotáxica multifração com ou sem ipilimumab pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com meningioma grau II-III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a combinação máxima tolerada e o perfil de segurança da radiocirurgia de múltiplas frações com nivolumab mais ou menos ipilimumab para meningioma de alto grau recidivante de radiação recorrente. (Fase I) II. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da radiocirurgia de múltiplas frações com nivolumabe mais ou menos ipilimumabe para meningioma de alto grau recidivante de radiação recorrente. (Fase II)

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a duração da resposta global, a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes com meningioma de alto grau com recidiva de radiação recorrente tratados com a combinação de radiocirurgia de múltiplas frações e nivolumab mais ou menos ipilimumab.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Analisar as alterações imunofenotípicas das células T periféricas durante o tratamento com radiocirurgia de múltiplas frações em combinação com nivolumab mais ou menos ipilimumab.

II. Para realizar ensaios de perfil molecular em tumor de arquivo de pré-tratamento/linha de base, incluindo, mas não limitado a, sequenciamento de exoma completo (WES) e sequenciamento de ácido ribonucleico mensageiro (RNA) (RNAseq), para IIa. Identifique potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos (como assinatura de neoantígenos ou carga de mutação) além de qualquer alteração genômica pela qual o tratamento possa ser atribuído.

IIb. Identifique mecanismos de resistência usando ácido desoxirribonucléico genômico (DNA) e plataformas de avaliação baseadas em RNA.

III. Contribuir com dados de análise genética de bioespécimes não identificados para o Genomic Data Commons (GDC), um repositório de dados moleculares e clínicos de câncer bem anotado, para pesquisas atuais e futuras; as amostras serão anotadas com dados clínicos importantes, incluindo apresentação, diagnóstico, estadiamento, tratamento resumido e, se possível, resultado.

4. Para armazenar tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE), sangue (para análise de DNA livre de células) e ácidos nucleicos obtidos de pacientes no National Cancer Institute Early-Phase and Experimental Clinical Trials Biospecimen Bank (EET Biobank).

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de nivolumab seguido por um estudo de fase II. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à radiocirurgia estereotáxica multifração nos dias 1, 3 e 5.

COORTE B: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas por 12 doses (6 meses) e depois a cada 4 semanas por mais 6 meses. Os pacientes também recebem ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 6 semanas por 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica multifração nos dias 1, 3 e 5.

Os pacientes passam por ressonância magnética cerebral (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a ecocardiograma (ECO) conforme indicação clínica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter meningioma de grau II-III confirmado histologicamente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que recidivou após radioterapia anterior com doença radiologicamente progressiva ou recorrente
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como >= 1 cm na ressonância magnética cerebral (MRI), mas com a dimensão máxima =< 5 cm OU volume tumoral bruto < 20 cm^3. Toda a doença reincidente precisaria ser elegível para ser tratada com reirradiação
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma cirurgia anterior com blocos de tumor de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis do meningioma inicial ou recorrente. Se houver vários bloqueios tumorais de várias cirurgias, o bloqueio tumoral mais recente (e idealmente do tumor recidivado após a radioterapia inicial) deve ser submetido. Se um bloco de tumor não estiver disponível, uma alternativa de 20 a 30 lâminas não coradas pode ser enviada. Anotação sobre se o bloqueio do tumor é antes ou depois da radioterapia inicial deve ser fornecida
  • A radioterapia inicial prévia pode incluir radiação de feixe externo ou radiocirurgia, ou a combinação de ambas. No entanto, a dose total de exposição prévia à radiação no local do tumor recorrente (para consideração de re-irradiação) não pode ser superior a 70 Gy. A duração desde a exposição anterior à radiação no local da reirradiação deve ser de pelo menos 6 meses
  • Idade >= 18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leucócitos >= 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN institucional OU taxa de filtração glomerular (TFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima de 1,5 x normal institucional

  • Os efeitos de nivolumab e/ou ipilimumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque a radioterapia é conhecida por ser teratogênica, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo . O WOCBP deve usar um método adequado para evitar a gravidez por 5 meses após a última dose do medicamento experimental. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do nivolumab. As mulheres não devem estar amamentando. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 7 meses após a última dose do produto experimental. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, assim como os homens azoospérmicos) não precisam de contracepção

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL
    • WOCBP recebendo nivolumab será instruído a aderir à contracepção por um período de 5 meses após a última dose do produto experimental. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 7 meses após a última dose do produto experimental. Essas durações foram calculadas usando o limite superior da meia-vida para nivolumab (25 dias) e são baseadas no requisito do protocolo de que WOCBP use contracepção por 5 meias-vidas mais 30 dias e homens sexualmente ativos com WOCBP usem contracepção para 5 meias-vidas mais 100 dias
    • Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou, se a capacidade de tomada de decisão for prejudicada, consentimento de um representante legalmente autorizado (por exemplo, cônjuge, filho adulto, cuidador residente).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo
  • Pacientes que fizeram radioterapia (no local da reirradiação) 6 meses antes de entrar no estudo
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior (isto é, apresentam toxicidades residuais > grau 1); no entanto, alopecia, neuropatia sensorial =< grau 2 ou outro =< grau 2 que não constitua um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou ponto de controle imunológico caminhos
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nivolumabe e/ou ipilimumabe
  • História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • Uso atual de medicação imunossupressora (EXCETO para o seguinte: esteroides tópicos, intranasais, inalatórios ou injeção local de esteroides [p. injeção intra-articular]; corticosteroides sistêmicos em doses =< 4 mg/dia de dexametasona ou equivalente; esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade [p. pré-medicação para tomografia computadorizada (TC)])
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. No entanto, pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia estável com cargas virais mínimas e pacientes com hepatite B e hepatite C que receberam tratamento com cargas virais mínimas serão elegíveis
  • Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a radioterapia é teratogênica e os efeitos de nivolumab e/ou ipilimumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com nivolumab e/ou ipilimumab, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com nivolumab e/ou ipilimumab

  • Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (DII), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença. Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo tireoidite, tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis. Pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível

    • Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo (evento precipitante)
  • Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo colite imune, doença inflamatória intestinal, pneumonite imune, fibrose pulmonar ou condições psiquiátricas, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado ao estudo participação ou administração do tratamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrar neste estudo
  • A vacinação viva dentro de 4 semanas após a primeira dose de nivolumab e durante o teste é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (nivolumabe, radiocirurgia)
Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por radiocirurgia estereotáxica multifração nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes passam por ressonância magnética cerebral e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a ECO conforme indicação clínica.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se à radiocirurgia estereotáxica multifração
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética cerebral
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Experimental: Coorte B (nivolumabe, ipilimumabe, radiocirurgia)
Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas por 12 doses (6 meses) e depois a cada 4 semanas por mais 6 meses. Os pacientes também recebem ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 6 semanas por 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica de múltiplas frações nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética cerebral e coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a ECO conforme indicação clínica.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se à radiocirurgia estereotáxica multifração
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • SRS
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética cerebral
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação máxima tolerada de radiocirurgia e nivolumab mais ou menos ipilimumab (Fase I)
Prazo: Até 100 dias
Até 100 dias
Incidência do perfil de eventos adversos (Fase I)
Prazo: Até 100 dias
Será avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. O número e a porcentagem de indivíduos que apresentam cada tipo de evento adverso serão tabulados por gravidade e relação com o tratamento. Se apropriado, intervalos de confiança serão usados ​​para caracterizar a precisão da estimativa. Uma lista completa de eventos adversos também será tabulada e fornecerá detalhes, incluindo gravidade, relação com o tratamento, início, duração e resultado. Os dados laboratoriais medidos em escala contínua serão caracterizados por estatísticas resumidas (média e desvio padrão).
Até 100 dias
Resposta radiológica objetiva (Fase II)
Prazo: Até 100 dias
Incluirá resposta completa ou resposta parcial, conforme avaliado na ressonância magnética, de acordo com os critérios MacDonald modificados. Os intervalos de confiança de 80% serão calculados.
Até 100 dias
Taxa de resposta objetiva (Fase II)
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento
Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento até 6 meses e 2 anos
Os intervalos de confiança de 80% serão avaliados utilizando o método do limite do produto de Kaplan-Meier.
Do início do tratamento até 6 meses e 2 anos
Sobrevivência global
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento
Os intervalos de confiança de 80% serão avaliados utilizando os métodos de limite de produto de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento
Duração da resposta global
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento
Desde o início do tratamento até pelo menos dois anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das células T periféricas
Prazo: Linha de base até 100 dias
Cada subconjunto de células T será quantificado como uma porcentagem da população geral de células T, normalizando para células CD3+. Modelo linear misto para dados de medição repetida será usado para avaliar a mudança ao longo do tempo, bem como as diferenças entre subgrupos (por exemplo, respondedores vs. não respondedores) para imunogenicidade e outros biomarcadores (ou seja, frequência de CD8+Ki67+PD1+ T- células, etc.). As curvas de característica de operação do receptor (ROC) também serão usadas para avaliar a capacidade preditiva geral e para explorar os pontos de corte ideais para biomarcadores de linha de base para diferenciar respondedores versus não respondedores.
Linha de base até 100 dias
Assinatura de neoantígeno
Prazo: Até 100 dias
Será explorado comparando as diferenças nesses biomarcadores entre respondedores e não respondedores usando teste t ou teste de soma de classificação de Mann-Whitney, conforme apropriado. O teste de permutação será usado para determinar se a diferença observada é maior do que o esperado por acaso, enquanto a distribuição nula das estatísticas de teste será gerada usando 10.000 amostras de permutação, onde o status da resposta será reembaralhado aleatoriamente. As estatísticas de teste observadas serão comparadas com as distribuições nulas. Para cada resultado, o valor-p permutado será a fração de amostras permutadas que resultou em uma estatística menor do que a amostra original.
Até 100 dias
Sequenciamento de ácido desoxirribonucleico
Prazo: Até 100 dias
Será explorado comparando as diferenças nesses biomarcadores entre os respondentes versus não respondedores usando o teste t ou o teste de soma rank-rank de Mann-Whitney, conforme apropriado. O teste de permutação será usado para determinar se a diferença observada é maior do que se poderia esperar por acaso, enquanto a distribuição nula das estatísticas de teste será gerada usando 10.000 amostras de permutação, onde o status da resposta será re-abalado aleatoriamente. As estatísticas de teste observadas serão comparadas às distribuições nulas. Para cada resultado, o valor P permutado será a fração de amostras permutadas que resultaram em uma pequena estatística que a amostra original.
Até 100 dias
Expressão do ácido ribonucleico
Prazo: Até 100 dias
Será explorado comparando as diferenças nesses biomarcadores entre os respondentes versus não respondedores usando o teste t ou o teste de soma rank-rank de Mann-Whitney, conforme apropriado. O teste de permutação será usado para determinar se a diferença observada é maior do que se poderia esperar por acaso, enquanto a distribuição nula das estatísticas de teste será gerada usando 10.000 amostras de permutação, onde o status da resposta será re-abalado aleatoriamente. As estatísticas de teste observadas serão comparadas às distribuições nulas. Para cada resultado, o valor P permutado será a fração de amostras permutadas que resultaram em uma pequena estatística que a amostra original.
Até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2018-01560 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1CA186704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 201901009
  • 10186 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página Política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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