재발성 등급 II-III 수막종 환자 치료에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및 다분할 정위 방사선 수술
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 고등급 방사선 재발성 수막종에 대한 다분획 정위 방사선 수술과 병용한 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙의 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 다분할 정위 방사선 수술과 함께 제공될 때 니볼루맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발한 II-III 등급 수막종(재발성 ).
니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
정위 방사선 수술은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있는 특수 방사선 요법입니다.
ipilimumab을 포함하거나 포함하지 않는 nivolumab 및 다분획 정위 방사선 수술을 제공하는 것은 II-III 등급 수막종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 방사선-재발 고급 수막종에 대해 동시 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙과의 다중 분할 방사선 수술의 최대 허용 조합 및 안전성 프로필을 평가하기 위함. (1단계) II. 재발성 방사선-재발 고급 수막종에 대해 동시 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙을 병용한 다분할 방사선 수술의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함. (2단계)
2차 목표:
I. 다분획 방사선 수술과 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙의 조합으로 치료된 재발성 방사선 재발 고급 수막종 환자의 전체 반응 기간, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
상관 목적:
I. 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙과 조합된 다분할 방사선 수술로 치료하는 동안 말초 T-세포의 면역표현형 변화를 분석하기 위함.
II. IIa를 위해 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 메신저 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 포함하되 이에 제한되지 않는 전처리/기준선 보관 종양에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행합니다. 치료가 할당될 수 있는 게놈 변경을 넘어 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커(예: 신생항원 서명 또는 돌연변이 부담)를 식별합니다.
IIb. 게놈 디옥시리보핵산(DNA) 및 RNA 기반 평가 플랫폼을 사용하여 저항 메커니즘을 식별합니다.
III. 현재 및 향후 연구를 위해 비식별화된 생물 표본의 유전자 분석 데이터를 주석이 잘 달린 암 분자 및 임상 데이터 저장소인 GDC(Genomic Data Commons)에 제공합니다. 표본에는 프레젠테이션, 진단, 병기, 요약 치료 및 가능한 경우 결과를 포함한 주요 임상 데이터가 주석으로 표시됩니다.
IV. National Cancer Institute Early-Phase and Experimental Clinical Trials Biospecimen Bank(EET Biobank)에서 환자로부터 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직, 혈액(무세포 DNA 분석용) 및 핵산을 저장합니다.
개요: 이것은 nivolumab의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 2개의 코호트 중 1개로 무작위 배정됩니다.
코호트 A: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1일, 3일 및 5일에 다분획 정위 방사선 수술을 받습니다.
코호트 B: 환자는 12회 용량(6개월) 동안 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받은 다음 추가 6개월 동안 4주마다 니볼루맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4회 용량 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 1일, 3일 및 5일에 다분획 정위 방사선 수술을 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 심초음파(ECHO)를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 100일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 II-III 수막종이 있어야 하며 방사선학적 진행성 또는 재발성 질환이 있는 이전 방사선 요법 후 재발했습니다.
- 환자는 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 >= 1cm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 하지만 최대 크기 =< 5cm 또는 총 종양 부피 < 20 cm^3. 재발된 모든 질병은 재방사선 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 초기 또는 재발성 수막종의 이용 가능한 FFPE(archival formalin-fixed paraffin-embedded) 종양 블록을 사용하여 적어도 한 번 이전에 수술을 받아야 합니다. 다수의 수술에서 다수의 종양 차단이 있는 경우, 가장 최근의 종양 차단(이상적으로는 초기 방사선 요법 후 재발된 종양)을 제출해야 합니다. 종양 블록을 사용할 수 없는 경우 20-30개의 염색되지 않은 슬라이드 대신 제출할 수 있습니다. 종양 차단이 초기 방사선 치료 전인지 후인지에 대한 주석을 제공해야 합니다.
- 사전 초기 방사선 요법에는 외부 빔 방사선 또는 방사선 수술 또는 이 둘의 조합이 포함될 수 있습니다. 다만, 재발성 종양 부위에 대한 사전 피폭 총 선량(재조사 고려)은 70Gy를 초과할 수 없다. 재조사 부위에 대한 이전 방사선 피폭 이후의 기간은 최소 6개월이어야 합니다.
- 나이 >= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m^2 크레아티닌 수치가 1.5 x 기관 정상 이상인 환자의 경우
발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙 및/또는 이필리무맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사선 요법이 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
- 니볼루맙을 투여받는 WOCBP는 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 이 기간은 nivolumab의 반감기 상한(25일)을 사용하여 계산되었으며 WOCBP가 5 반감기 + 30일 동안 피임을 사용하고 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성이 다음 기간 동안 피임을 사용한다는 프로토콜 요구 사항을 기반으로 합니다. 반감기 5일 + 100일
- 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있거나, 의사 결정 능력이 손상된 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인(예: 배우자, 성인 자녀, 동거 보호자)의 동의.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받은 환자
- 연구 참여 전 6개월 이내에 방사선 요법(재조사 부위)을 받은 환자
- 이전의 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐); 그러나, 탈모증, 감각 신경병증 =< 2등급, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 =< 2등급은 허용 가능
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료받은 적이 있는 환자 통로
- 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 면역억제 약물의 현재 사용(다음은 제외: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사[예: 관절내 주사]; 투여량의 전신 코르티코스테로이드 =< 4 mg/일의 덱사메타손 또는 등가물; 과민 반응을 위한 전처치로 스테로이드[예. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 전처치])
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 그러나 최소한의 바이러스 부하로 안정적인 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자와 최소한의 바이러스 부하로 치료를 받은 B형 간염 및 C형 간염 환자는 자격이 있습니다.
- 임산부는 방사선 요법이 기형을 유발하고 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙 및/또는 이필리무맙의 영향이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모를 니볼루맙 및/또는 이필리무맙으로 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 니볼루맙 및/또는 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다. 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 백반증, 내분비 결핍증이 있는 환자가 적합합니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군 및 건선이 국소 약물로 조절되는 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청을 보이는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다
- 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 면역결장염, 염증성 장질환, 면역폐렴, 폐섬유증, 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태, 또는 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 참여 또는 연구 치료 투여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 비활성화 백신 투여를 제외하고는 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 생백신이 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(니볼루맙, 방사선수술)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 1일, 3일 및 5일에 다분획 정위 방사선 수술을 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 뇌 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 임상적으로 지시된 대로 ECHO를 받을 수도 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
다분할 정위 방사선 수술을 받습니다.
다른 이름들:
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(니볼루맙, 이필리무맙, 방사선수술)
환자는 12회 용량(6개월) 동안 매 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받은 다음 추가 6개월 동안 매 4주마다 니볼루맙 IV를 받습니다.
환자는 또한 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4회 용량 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 1일, 3일 및 5일에 다분획 정위 방사선 수술을 받습니다. 환자는 연구 내내 뇌 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 임상적으로 지시된 대로 ECHO를 받을 수도 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
다분할 정위 방사선 수술을 받습니다.
다른 이름들:
뇌 MRI를 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 수술 및 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙의 최대 허용 조합(I상)
기간: 최대 100일
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최대 100일
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유해 사례 프로파일의 발생률(1상)
기간: 최대 100일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
각 유형의 유해 사례를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 중증도 및 치료와의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
적절한 경우 추정치의 정밀도를 특성화하기 위해 신뢰 구간이 사용됩니다.
부작용의 전체 목록도 표로 작성되며 심각도, 치료와의 관계, 발병, 기간 및 결과를 포함한 세부 정보를 제공합니다.
연속 척도에서 측정된 실험실 데이터는 요약 통계(평균 및 표준 편차)로 특성화됩니다.
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최대 100일
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객관적인 방사선 반응 (2 단계)
기간: 최대 100 일
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수정 된 MacDonald 기준에 따라 자기 공명 영상에 대해 평가 된 완전한 반응 또는 부분 반응을 포함합니다.
80% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 100 일
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객관적 반응률 (2상)
기간: 치료 시작부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안
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치료 시작부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 6개월 및 2년까지
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80% 신뢰 구간은 카플란-마이어 곱 한계 방법을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 6개월 및 2년까지
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전체 생존율
기간: 치료 시작부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안
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80% 신뢰구간은 Kaplan-Meier product limit 방법을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안
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전체 반응 지속 기간
기간: 치료 시작부터 최소 2년 추적 관찰 기간 동안
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치료 시작부터 최소 2년 추적 관찰 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 T 세포의 변화
기간: 최대 100일 기준
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각 T 세포 하위 집합은 CD3+ 세포로 정규화하여 전체 T 세포 집단의 백분율로 정량화됩니다.
반복 측정 데이터에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 면역원성 및 기타 바이오마커(즉, CD8+Ki67+PD1+ T- 셀 등).
수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 또한 전반적인 예측 능력을 평가하고 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 기본 바이오마커에 대한 최적의 컷오프 포인트를 탐색하는 데 사용될 것입니다.
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최대 100일 기준
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신항원 시그니처
기간: 최대 100일
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적절하게 t-테스트 또는 Mann-Whitney 순위-합 테스트를 사용하여 반응자 대 비반응자 사이의 논문 바이오마커의 차이를 비교하여 탐색할 것입니다.
순열 테스트는 관찰된 차이가 우연히 예상할 수 있는 것보다 큰지 여부를 결정하는 데 사용되며 테스트 통계의 null 분포는 응답 상태가 무작위로 다시 섞이는 10,000개의 순열 샘플을 사용하여 생성됩니다.
관찰된 테스트 통계는 null 분포와 비교됩니다.
각 결과에 대해 순열된 p-값은 원래 샘플보다 작은 통계를 생성한 순열 샘플의 비율입니다.
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최대 100일
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데 옥시 리보 핵산 시퀀싱
기간: 최대 100 일
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T- 검정 또는 Mann-Whitney Rank-SUM 테스트를 사용하여 응답자와 비 응답자 간의 THES 바이오 마커의 차이를 비교하여 탐구 될 것입니다.
순열 테스트는 관찰 된 차이가 우연히 예상되는 것보다 더 큰지 여부를 결정하는 데 사용되는 반면, 응답 상태가 무작위로 다시 셔플되는 10,000 개의 순열 샘플을 사용하여 테스트 통계의 널 분포가 생성됩니다.
관찰 된 테스트 통계는 NULL 분포와 비교됩니다.
각각의 결과에 대해, 순열 된 p- 값은 순열 된 샘플의 분율이 될 것이며, 이는 원래 샘플보다 작은 통계를 초래했다.
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최대 100 일
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리보 핵산 발현
기간: 최대 100 일
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T- 검정 또는 Mann-Whitney Rank-SUM 테스트를 사용하여 응답자와 비 응답자 간의 THES 바이오 마커의 차이를 비교하여 탐구 될 것입니다.
순열 테스트는 관찰 된 차이가 우연히 예상되는 것보다 더 큰지 여부를 결정하는 데 사용되는 반면, 응답 상태가 무작위로 다시 셔플되는 10,000 개의 순열 샘플을 사용하여 테스트 통계의 널 분포가 생성됩니다.
관찰 된 테스트 통계는 NULL 분포와 비교됩니다.
각각의 결과에 대해, 순열 된 p- 값은 순열 된 샘플의 분율이 될 것이며, 이는 원래 샘플보다 작은 통계를 초래했다.
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최대 100 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 신생물, 혈관 조직
- 수막종양
- 중추신경계 신생물
- 수막종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 생물학적 요인
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 방사선 요법
- 전형적인 기술
- 신경 외과 절차
- 항원
- 항원, 표면
- 바이오 마커
- 수용체, 면역 학적
- 항원, 분화, T- 림프구
- 항원, 분화
- 면역 체크 포인트 단백질
- 값 감금 및 억제 T- 세포 수용체
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 방사선 수술
- CTLA-4 항원
기타 연구 ID 번호
- NCI-2018-01560 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 201901009
- 10186 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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2등급 수막종에 대한 임상 시험
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Daorong Wang완전한Clavien-Dindo Grade II 이상의 발생률 | 문합 시간중국
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Eluciderm Inc모병당뇨성 족부궤양 | 만성 상처 | 열린 상처 | Wagner Grade 1 - 2미국
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Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention아직 모집하지 않음
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨