このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性急性白血病またはリンパ腫の小児および若年成人患者におけるPembro + Blinaの併用

2021年3月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

再発/難治性 CD19 陽性 B 細胞性急性白血病またはリンパ腫の小児および若年成人患者における PD1 阻害剤であるペムブロリズマブと組み合わせたブリナツモマブのパイロット研究

この研究では、免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブとBITE抗体ブリナツモマブを組み合わせて、再発/難治性のプレB細胞ALLの治療を行います。 提案された投与スケジュールでのペムブロリズマブは、高齢者や不適格な患者、および小児患者を含む成人の研究で非常によく許容されています. ブリナツモマブとペムブロリズマブはどちらも、小児および成人での使用が FDA の承認を受けています。 成人患者を対象とした第 I/II 相試験では、ペムブロリズマブを複数の薬剤と併用した場合の安全性と活性が実証されました。 この試験では、ペムブロリズマブとブリナツモマブの組み合わせが、再発/難治性のプレB細胞ALLの治療における毒性と相乗効果について調査されます。

これは、CD19 陽性の血液悪性腫瘍を有する小児、青年、若年成人を対象に、ペムブロリズマブとブリナツモマブの免疫療法を併用することの安全性と実現可能性をテストするために設計された、単一機関の研究者主導のパイロット研究です。 治験責任医師は、患者が以前に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けたかどうかに基づいて、2 つの安全層で組み合わせの毒性プロファイルを定義します。これは、層によって免疫毒性が異なる可能性があるという仮説を立てているためです。 さらに、この治療法に対する全体的な反応率 (CR/CRh) が推定されます。 患者の白血病/リンパ腫およびT細胞集団に対する併用療法の効果と、これが治療への反応にどのように影響するかを説明するために、追加の生物学的相関が行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の適格性を満たす参加者は、28日間の連続IV注入によりブリナツモマブを受け取るか、受け取り続け、サイクル1の12日目とサイクル2の5日目にペムブロリズマブ（30分以上のIV注入による）も受け取ります。

1 サイクルは 35 日間続き、患者は 2 サイクルの治療を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1～40歳
  • CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病（ALL）陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはCD19陽性B細胞性リンパ腫の診断
  • CD19 陽性 B-ALL の患者は、骨髄に 5% 以上のリンパ芽球があり、かつ以下の基準のいずれかを満たす必要があります。
  • 2回以上の再発
  • 同種HSCT後の再発
  • 難治性疾患
  • -CD19陽性の再発/難治性リンパ腫の患者は、2回以上の再発であるか、または疾患負担のマーカーを伴う難治性疾患を持っている必要があります
  • CNS 1またはCNS 2白血病の患者は対象です。CNS 3白血病の患者は対象外です。 ただし、現在CNS 1または2の場合、十分に治療されたCNS 3ステータスの病歴を持つ患者は適格です。孤立したCNS再発の患者は適格ではありません。
  • -16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスレベルが50％以上
  • Lansky パフォーマンス レベル 50 % 以上 16 以下
  • HSCT、細胞毒性療法、以前のブリナツモマブ、生物学的製剤、免疫療法、モノクローナル抗体、XRT、およびコルチコステロイド療法を含む以前の抗がん化学療法による急性毒性から回復した患者
  • -十分な血液学的、腎臓、肝臓、心臓、肺およびCNS臓器機能を有する患者
  • -妊娠可能な年齢の女性参加者は、妊娠検査が陰性でなければならず、ペムブロリズマブの最後の投与後120日間、禁欲または避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -次の診断を受けた患者：CNS 3白血病、CNSリンパ腫、活動性GVHD、ダウン症候群、CNSまたは精巣の再発、視神経または放射線療法を必要とする網膜の関与
  • 妊娠中または授乳中
  • 併用コルチコステロイド、免疫抑制療法、治験薬、抗がん剤
  • -以下を含む併発疾患：任意のグレードの自己免疫障害の病歴、グレード2以上の甲状腺機能低下症、自己免疫による死亡、制御不能な感染、間質性肺疾患または肺炎
  • 他の悪性腫瘍を併発している患者
  • 過去30日以内に生ワクチン接種を受けた患者
  • 固形臓器移植歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブとペムブロリズマブ

ブリナツモマブとペムブロリズマブは 2 サイクル投与されます (各サイクルは 35 日間続きます)。

ブリナツモマブは持続静注として投与されます。 患者の体重が 45 kg 以上 (固定用量) 患者の体重が 45 kg 未満 (BSA ベースの用量)

サイクル 1 (1 ～ 7 日目):

患者の体重が 45 kg 以上: 9 mcg/日 患者の体重が 45 kg 未満: 5 mcg/m2/日

サイクル 1 (8 日目から 28 日目):

患者の体重が 45 kg 以上: 28 mcg/日 患者の体重が 45 kg 未満: 15 mcg/m2/日

サイクル 2 (1 ～ 28 日目):

患者の体重が 45 kg 以上: 28 mcg/日 患者の体重が 45 kg 未満: 15 mcg/m2/日

ペムブロリズマブ: サイクル 1 の 12 日目とサイクル 2 の 5 日目に、2 mg/kg (最大用量 200 mg) を 30 分間の IV 注入として投与。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ブリナツモマブ
持続点滴
他の名前：
  • ブリンサイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブとブリナツモマブの併用の実現可能性 (用量制限毒性)
時間枠：2サイクルの治療（70日）
DLT の数
2サイクルの治療（70日）
治療に関連する毒性
時間枠：2サイクルの治療（70日）
関連する有害事象の数
2サイクルの治療（70日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応
時間枠：2サイクル（70日）
総奏効率（CR/CRh）の推定
2サイクル（70日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Erin Breese, MD. PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pembro-EB-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、B細胞の臨床試験

ペムブロリズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する