이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 백혈병 또는 림프종을 앓는 소아 및 젊은 성인 환자에서 Pembro + Blina 조합

2021년 3월 30일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

재발성/불응성 CD19 양성 B세포 급성 백혈병 또는 림프종을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 PD1 억제제인 ​​Pembrolizumab과 병용한 Blinatumomab의 파일럿 연구

이 연구는 재발성/불응성 pre-B 세포 ALL의 치료를 위해 면역 체크포인트 억제제 펨브롤리주맙과 BITE 항체 블리나투모맙을 결합합니다. 제안된 투여 일정의 펨브롤리주맙은 소아 환자뿐만 아니라 노인 및 부적합 환자를 포함한 성인 연구에서 내약성이 매우 양호했습니다. 블리나투모맙과 펨브롤리주맙은 모두 성인뿐만 아니라 어린이에게도 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 성인 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 펨브롤리주맙을 여러 제제와 병용했을 때의 안전성과 활성이 입증되었습니다. 이 임상시험에서 pembrolizumab과 blinatumomab의 조합은 재발성/불응성 pre-B 세포 ALL의 치료에서 가능한 시너지 효과와 독성에 대해 조사될 것입니다.

이것은 CD19 양성 혈액 악성 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 pembrolizumab 및 blinatumomab 면역 요법을 병용하는 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 고안된 단일 기관 조사자 주도 파일럿 연구입니다. 연구자는 면역 독성이 계층 간에 다를 수 있다는 가설을 세웠기 때문에 환자가 이전에 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받았는지 여부에 따라 두 가지 안전 계층에서 조합의 독성 프로필을 정의할 것입니다. 또한, 이 요법에 대한 전체 반응률(CR/CRh)을 추정합니다. 병용 요법이 환자의 백혈병/림프종 및 T 세포 집단에 미치는 영향과 이것이 요법에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 기술하기 위해 추가적인 생물학적 상관관계가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 자격을 충족하는 참가자는 28일 동안 연속 IV 주입으로 블리나투모맙을 받거나 계속 받거나 주기 1의 12일과 주기 2의 5일에 펨브롤리주맙(30분 동안 IV 주입)을 받습니다.

한 주기는 35일 동안 지속되며 환자는 2주기의 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-40세
  • CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 CD19 양성 B세포 림프종의 진단
  • CD19 양성 B-ALL 환자는 골수에서 림프구가 5% 이상이어야 하고 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 2차 이상의 재발
  • allo-HSCT 후 모든 재발
  • 불응성 질환
  • CD19 양성 재발성/불응성 림프종 환자는 2차 이상의 재발이거나 질병 부담 마커가 있는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • CNS 1 또는 CNS 2 백혈병 환자는 자격이 있습니다. CNS 3 백혈병 환자는 자격이 없습니다. 그러나 충분한 치료를 받은 CNS 3 상태의 병력이 있는 환자는 현재 CNS 1 또는 2인 경우 자격이 있습니다. 고립된 CNS 재발 환자는 자격이 없습니다.
  • 16세 이상의 환자에 대해 50% 이상의 Karnofsky 성능 수준
  • Lansky 성능 수준 50% 이상 16 이하
  • 조혈모세포이식(HSCT), 세포독성 요법, 이전의 블리나투모맙, 생물학적 제제, 면역요법, 단클론항체, XRT 및 코르티코스테로이드 요법을 포함한 이전 항암 화학요법의 급성 독성에서 회복된 환자
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 심장, 폐 및 CNS 기관 기능을 가진 환자
  • 가임 연령의 여성 참가자는 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 피임을 금하거나 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 진단을 받은 환자: CNS 3 백혈병, CNS 림프종, 활동성 GVHD, 다운 증후군, CNS 또는 고환 재발, 시신경 또는 방사선 치료가 필요한 망막 침범
  • 임신 또는 모유 수유
  • 병용 코르티코스테로이드, 면역억제 요법, 연구용 약물, 항암제
  • 다음을 포함한 동시 질병: 모든 등급의 자가면역 질환 병력, 2등급 이상의 갑상선 기능저하증 자가면역, 조절되지 않는 감염, 간질성 폐 질환 또는 폐렴으로 사망
  • 다른 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 최근 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
  • 고형 장기 이식 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙 및 펨브롤리주맙

Blinatumomab 및 Pembrolizumab은 2주기 동안 제공됩니다(각 주기는 35일 동안 지속됨).

지속적인 IV 주입으로 투여되는 Blinatumomab. 환자 체중 45kg 이상(고정 용량) 환자 체중 45kg 미만(BSA 기반 용량)

주기 1(1-7일):

환자 체중 45kg 이상: 9mcg/일 환자 체중 45kg 미만: 5mcg/m2/일

주기 1(8-28일):

환자 체중 45kg 이상: 28mcg/일 환자 체중 45kg 미만: 15mcg/m2/일

주기 2(1-28일):

환자 체중 45kg 이상: 28mcg/일 환자 체중 45kg 미만: 15mcg/m2/일

펨브롤리주맙: 주기 1의 12일 및 주기 2의 5일에 30분 IV 주입으로 2 mg/kg(최대 용량 200 mg) 투여.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 블리나투모맙
지속적인 IV 주입
다른 이름들:
  • 블린사이토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 blinatumomab의 병용 가능성(용량 제한 독성)
기간: 치료 2주기(70일)
DLT 수
치료 2주기(70일)
치료 관련 독성
기간: 치료 2주기(70일)
관련된 부작용의 수
치료 2주기(70일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응
기간: 2주기(70일)
전체 응답률 추정치(CR/CRh)
2주기(70일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pembro-EB-1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, B세포에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다