Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация Пембро + Блина у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом или лимфомой

30 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Пилотное исследование блинатумомаба в комбинации с ингибитором PD1, пембролизумабом, у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD19-положительным B-клеточным острым лейкозом или лимфомой

В этом исследовании ингибитор иммунных контрольных точек пембролизумаб сочетается с антителом BITE блинатумомабом для лечения рецидивирующего/рефрактерного пре-В-клеточного ОЛЛ. Пембролизумаб в предлагаемом режиме дозирования очень хорошо переносился в исследованиях у взрослых, включая пожилых и неподходящих пациентов, а также у детей. И блинатумомаб, и пембролизумаб одобрены FDA для применения у детей и взрослых. Исследования фазы I/II у взрослых пациентов продемонстрировали безопасность и активность пембролизумаба в комбинации с несколькими препаратами. В этом испытании комбинация пембролизумаба и блинатумомаба будет исследована на предмет токсичности, а также возможного синергизма при лечении рецидивирующего/рефрактерного пре-В-клеточного ОЛЛ.

Это пилотное исследование, инициированное одним учреждением, предназначенное для проверки безопасности и осуществимости комбинированной иммунотерапии пембролизумабом и блинатумомабом у детей, подростков и молодых людей с CD19-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями. Исследователь определит профиль токсичности комбинации в двух слоях безопасности в зависимости от того, была ли у пациента ранее аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT), поскольку они предполагают, что иммунная токсичность может различаться между слоями. Кроме того, будет оцениваться общая частота ответа (CR/CRh) на эту терапию. Будут проведены дополнительные биологические корреляты, чтобы определить влияние комбинированной терапии на лейкемию/лимфому и популяции Т-клеток пациента и то, как это может повлиять на ответ на терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, отвечающие критериям участия в исследовании, получат или продолжат получать блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 28 дней, а также пембролизумаб (внутривенной инфузией в течение 30 минут) на 12-й день цикла 1 и на 5-й день цикла 2.

Один цикл длится 35 дней, и пациенты получат 2 цикла терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-40
  • Диагностика CD19-положительного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) положительного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или CD19-положительной В-клеточной лимфомы
  • Пациенты с CD19-положительным B-ALL должны иметь более или равное 5% лимфобластов в костном мозге И соответствовать одному из следующих критериев:
  • 2-й или более рецидив
  • Любой рецидив после алло-ТГСК
  • Рефрактерное заболевание
  • Пациенты с CD19-положительной рецидивирующей/рефрактерной лимфомой должны иметь 2-й или более рецидив или иметь рефрактерное заболевание с маркерами бремени болезни.
  • Пациенты с лейкемией ЦНС 1 или ЦНС 2 имеют право на участие. Пациенты с лейкемией ЦНС 3 не имеют права. Тем не менее, пациенты со статусом ЦНС 3 в анамнезе, которые прошли достаточное лечение, имеют право на участие, если в настоящее время ЦНС 1 или 2. Пациенты с изолированным рецидивом ЦНС не имеют права.
  • Уровень эффективности Карновского больше или равен 50 % для пациентов старше 16 лет.
  • Уровень производительности по Лански больше или равен 50 % меньше или равен 16
  • Пациенты, выздоровевшие от острой токсичности после предшествующей противораковой химиотерапии, включая ТГСК, цитотоксическую терапию, предшествующую блинатумомаб, биологическую, иммунотерапию, моноклональные антитела, XRT и кортикостероидную терапию.
  • Пациенты с адекватными гематологическими, почечными, печеночными, сердечными, легочными и органными функциями ЦНС
  • Участники женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, воздерживаться или использовать контрацепцию в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба.

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующими диагнозами: лейкемия ЦНС 3, лимфома ЦНС, активная РТПХ, синдром Дауна, рецидив ЦНС или яичек, поражение зрительного нерва или сетчатки, требующее лучевой терапии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Сопутствующие кортикостероиды, иммунодепрессанты, исследуемые препараты, противораковые средства
  • Сопутствующие заболевания, в том числе: аутоиммунное заболевание любой степени в анамнезе, гипотиреоз 2 степени или выше, смерть от аутоиммунитета, неконтролируемая инфекция, интерстициальное заболевание легких или пневмонит
  • Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями
  • Пациенты, получившие живые вакцины в течение последних 30 дней
  • Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блинатумомаб и пембролизумаб

Блинатумомаб и пембролизумаб будут назначаться в течение 2 циклов (каждый цикл длится 35 дней).

Блинатумомаб вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии. Масса пациента более или равна 45 кг (фиксированная доза) Масса пациента менее 45 кг (доза на основе ППТ)

Цикл 1 (Дни 1-7):

Вес пациента больше или равен 45 кг: 9 мкг/день. Вес пациента менее 45 кг: 5 мкг/м2/день.

Цикл 1 (дни 8-28):

Вес пациента больше или равен 45 кг: 28 мкг/день. Вес пациента менее 45 кг: 15 мкг/м2/день.

Цикл 2 (дни 1-28):

Вес пациента больше или равен 45 кг: 28 мкг/день. Вес пациента менее 45 кг: 15 мкг/м2/день.

Пембролизумаб: 2 мг/кг (максимальная доза 200 мг) в виде 30-минутной внутривенной инфузии на 12-й день цикла 1 и на 5-й день цикла 2.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Блинатумомаб
Непрерывная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Блинцито

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность комбинирования пембролизумаба и блинатумомаба (токсичность, ограничивающая дозу)
Временное ограничение: 2 цикла терапии (70 дней)
Количество DLT
2 цикла терапии (70 дней)
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 цикла терапии (70 дней)
Количество связанных нежелательных явлений
2 цикла терапии (70 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на болезнь
Временное ограничение: 2 цикла (70 дней)
Оценка общей частоты ответов (CR/CRh)
2 цикла (70 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pembro-EB-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться