Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembro + Blina kombination hos pediatriska och unga vuxna patienter med återfall/refraktär akut leukemi eller lymfom

30 mars 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie av Blinatumomab i kombination med en PD1-hämmare, Pembrolizumab, hos pediatriska och unga vuxna patienter med återfall/refraktär CD19 positiv B-cells akut leukemi eller lymfom

Denna studie kombinerar immunkontrollpunktshämmaren pembrolizumab med BITE-antikroppen blinatumomab för behandling av återfall/refraktär pre-B-cell ALL. Pembrolizumab vid det föreslagna doseringsschemat har tolererats mycket väl i vuxna studier, inklusive äldre och olämpliga patienter, såväl som i pediatriska patienter. Både blinatumomab och pembrolizumab är FDA-godkända för användning till barn såväl som vuxna. Fas I/II-studier på vuxna patienter har visat säkerhet och aktivitet för pembrolizumab i kombination med flera medel. I denna studie kommer kombinationen av pembrolizumab och blinatumomab att undersökas med avseende på toxicitet samt eventuell synergi vid behandling av recidiverande/refraktär pre-B-cell ALL.

Detta är en pilotstudie initierad av en enskild institution som utredare utformad för att testa säkerheten och genomförbarheten av att kombinera immunterapier med pembrolizumab och blinatumomab hos barn, ungdomar och unga vuxna med CD19-positiva hematologiska maligniteter. Utredaren kommer att definiera toxicitetsprofilen för kombinationen i två säkerhetsskikt baserat på om en patient tidigare har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), eftersom de antar att immuntoxiciteterna kan skilja sig åt mellan strata. Dessutom kommer den totala svarsfrekvensen (CR/CRh) på denna terapi att uppskattas. Ytterligare biologiska korrelat kommer att utföras för att avgränsa effekten av kombinationsbehandlingen på patientens leukemi/lymfom och T-cellspopulationer och hur detta kan påverka svaret på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller studieberättigande kommer att få eller fortsätta att få blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion i 28 dagar och även få pembrolizumab (genom IV-infusion under 30 minuter) på dag 12 av cykel 1 och dag 5 av cykel 2.

En cykel varar i 35 dagar och patienterna kommer att få 2 behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-40
  • Diagnos av CD19-positiv B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) positiv B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) eller CD19-positiv B-cellslymfom
  • Patienter med CD19-positiv B-ALL måste ha mer än eller lika med 5 % lymfoblast i benmärgen OCH uppfylla något av följande kriterier:
  • 2:a eller större återfall
  • Eventuellt återfall efter allo-HSCT
  • Refraktär sjukdom
  • Patienter med CD19-positivt recidiverande/refraktärt lymfom måste vara i 2:a eller större skov eller ha refraktär sjukdom med markörerna för sjukdomsbördan
  • Patienter med CNS 1 eller CNS 2 leukemi är berättigade. Patienter med CNS 3 leukemi är inte berättigade. Patienter med CNS 3-status i anamnesen som har behandlats tillräckligt är dock berättigade om de för närvarande har CNS 1 eller 2. Patienter med ett isolerat CNS-återfall är inte kvalificerade.
  • Karnofsky prestationsnivå högre än eller lika med 50 % för patienter äldre än 16
  • Lansky prestandanivå större än eller lika med 50 % mindre än eller lika med 16
  • Patienter som återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare kemoterapi mot cancer, inklusive HSCT, cytotoxisk behandling, tidigare blinatumomab, biologisk behandling, immunterapi, monoklonal antikropp, XRT och kortikosteroidbehandling
  • Patienter med adekvata hematologiska, njur-, lever-, hjärt-, lung- och CNS-organfunktioner
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest, avstå eller använda preventivmedel i 120 dagar efter sista dosen av pembrolizumab

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande diagnoser: CNS 3-leukemi, CNS-lymfom, aktiv GVHD, Downs syndrom, återfall i CNS eller testikel, synnerv eller retinal involvering som kräver strålbehandling
  • Gravid eller ammar
  • Samtidiga kortikosteroider, immunsuppressiva terapier, prövningsläkemedel, anticancermedel
  • Samtidiga sjukdomar inklusive: historia av någon grad av autoimmun sjukdom, grad 2 eller högre hypotyreos dör till autoimmunitet, okontrollerad infektion, interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Patienter med andra samtidiga maligniteter
  • Patienter som har fått levande vaccin inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter med anamnes på solida organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blinatumomab och Pembrolizumab

Blinatumomab och Pembrolizumab kommer att ges under 2 cykler (varje cykel varar i 35 dagar).

Blinatumomab administreras som en kontinuerlig IV-infusion. Patientvikt större än eller lika med 45 kg (fast dos) Patientvikt mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)

Cykel 1 (dagar 1-7):

Patientvikt större än eller lika med 45 kg: 9 mcg/dag Patientvikt mindre än 45 kg: 5 mcg/m2/dag

Cykel 1 (dagarna 8-28):

Patientvikt större än eller lika med 45 kg: 28 mcg/dag Patientvikt mindre än 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Cykel 2 (dagar 1-28):

Patientvikt större än eller lika med 45 kg: 28 mcg/dag Patientvikt mindre än 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Pembrolizumab: 2 mg/kg (max dos 200 mg) administrerat som en 30 minuters IV-infusion på dag 12 i cykel 1 och dag 5 i cykel 2.
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Blinatumomab
Kontinuerlig IV-infusion
Andra namn:
  • Blincyto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att kombinera pembrolizumab och blinatumomab (dosbegränsande toxiciteter)
Tidsram: 2 behandlingscykler (70 dagar)
Antal DLT:er
2 behandlingscykler (70 dagar)
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 2 behandlingscykler (70 dagar)
Antal relaterade biverkningar
2 behandlingscykler (70 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomssvar
Tidsram: 2 cykler (70 dagar)
Uppskattning av total svarsfrekvens (CR/CRh)
2 cykler (70 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pembro-EB-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera