Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie Pembro + Blina u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką lub chłoniakiem

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie pilotażowe stosowania blinatumomabu w skojarzeniu z inhibitorem PD1, pembrolizumabem, u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką lub chłoniakiem CD19 z dodatnimi limfocytami B

To badanie łączy pembrolizumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, z przeciwciałem BITE, blinatumomabem, w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ALL z komórek pre-B. Pembrolizumab w proponowanym schemacie dawkowania był bardzo dobrze tolerowany w badaniach z udziałem osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i niezdolnych do pracy, jak również dzieci i młodzieży. Zarówno blinatumomab, jak i pembrolizumab są zatwierdzone przez FDA do stosowania zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Badania fazy I/II u dorosłych pacjentów wykazały bezpieczeństwo i aktywność pembrolizumabu w skojarzeniu z wieloma lekami. W tym badaniu połączenie pembrolizumabu i blinatumomabu będzie badane pod kątem toksyczności, jak również możliwej synergii w leczeniu nawrotowej/opornej ALL z komórek pre-B.

Jest to badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza w jednej instytucji, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności łączenia immunoterapii pembrolizumabem i blinatumomabem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowotworami układu krwiotwórczego CD19-dodatniego. Badacz określi profil toksyczności połączenia w dwóch warstwach bezpieczeństwa w oparciu o to, czy pacjent miał wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ponieważ stawia hipotezę, że toksyczność immunologiczna może różnić się w zależności od warstwy. Ponadto zostanie oszacowany ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR/CRh) na tę terapię. Zostaną przeprowadzone dodatkowe korelaty biologiczne w celu określenia wpływu terapii skojarzonej na populacje białaczki/chłoniaka i limfocytów T pacjenta oraz w jaki sposób może to wpłynąć na odpowiedź na terapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, otrzymają lub będą otrzymywać blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym przez 28 dni, a także otrzymają pembrolizumab (w 30-minutowym wlewie dożylnym) w 12. dniu cyklu 1. i w 5. dniu cyklu 2.

Jeden cykl trwa 35 dni, a pacjenci otrzymają 2 cykle terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-40 lat
  • Rozpoznanie CD19-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) B-komórkowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub CD19-dodatniego chłoniaka B-komórkowego
  • Pacjenci z B-ALL dodatnim pod względem CD19 muszą mieć co najmniej 5% limfoblastów w szpiku kostnym ORAZ spełniać jedno z następujących kryteriów:
  • Drugi lub większy nawrót
  • Jakikolwiek nawrót po allo-HSCT
  • Choroba oporna na leczenie
  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem CD19-dodatnim muszą być w drugim lub kolejnym nawrocie lub mieć chorobę oporną na leczenie z markerami obciążenia chorobą
  • Kwalifikują się pacjenci z białaczką OUN 1 lub OUN 2. Pacjenci z białaczką OUN 3 nie kwalifikują się. Jednak pacjenci ze statusem OUN 3 w wywiadzie, którzy byli wystarczająco leczeni, kwalifikują się, jeśli obecnie mają OUN 1 lub 2. Pacjenci z izolowanym nawrotem OUN nie kwalifikują się.
  • Poziom sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 50% dla pacjentów w wieku powyżej 16 lat
  • Poziom wydajności Lansky'ego większy lub równy 50% mniejszy lub równy 16
  • Pacjenci wyzdrowieli po ostrej toksyczności wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, w tym HSCT, terapii cytotoksycznej, wcześniejszej terapii blinatumomabem, terapii biologicznej, immunoterapii, przeciwciał monoklonalnych, XRT i terapii kortykosteroidami
  • Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, nerek, wątroby, serca, płuc i OUN
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, abstynencję lub stosować antykoncepcję przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi rozpoznaniami: białaczka OUN 3, chłoniak OUN, aktywna GVHD, zespół Downa, nawrót OUN lub jąder, zajęcie nerwu wzrokowego lub siatkówki wymagające radioterapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków eksperymentalnych, leków przeciwnowotworowych
  • Współistniejące choroby, w tym: historia choroby autoimmunologicznej dowolnego stopnia, niedoczynność tarczycy stopnia 2 lub wyższego, zgon z powodu autoimmunizacji, niekontrolowana infekcja, śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab i pembrolizumab

Blinatumomab i pembrolizumab będą podawane przez 2 cykle (każdy cykl trwa 35 dni).

Blinatumomab podawany w ciągłym wlewie dożylnym. Masa ciała pacjenta większa lub równa 45 kg (dawka ustalona) Masa ciała pacjenta mniejsza niż 45 kg (dawka oparta na BSA)

Cykl 1 (dni 1-7):

Masa ciała pacjenta większa lub równa 45 kg: 9 mcg/dobę Masa ciała pacjenta mniejsza niż 45 kg: 5 mcg/m2/dobę

Cykl 1 (dni 8-28):

Masa ciała pacjenta większa lub równa 45 kg: 28 μg/dobę Masa ciała pacjenta mniejsza niż 45 kg: 15 μg/m2/dobę

Cykl 2 (dni 1-28):

Masa ciała pacjenta większa lub równa 45 kg: 28 μg/dobę Masa ciała pacjenta mniejsza niż 45 kg: 15 μg/m2/dobę

Pembrolizumab: 2 mg/kg mc. (maksymalna dawka 200 mg) podawane w 30-minutowym wlewie dożylnym w 12. dniu cyklu 1. i w 5. dniu cyklu 2.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Blinatumomab
Ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Blincyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość połączenia pembrolizumabu i blinatumomabu (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: 2 cykle terapii (70 dni)
Liczba DLT
2 cykle terapii (70 dni)
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 cykle terapii (70 dni)
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
2 cykle terapii (70 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 2 cykle (70 dni)
Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR/CRh)
2 cykle (70 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pembro-EB-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj