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Association Pembro + Blina chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie ou de lymphome aigu récidivant/réfractaire

30 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude pilote sur le blinatumomab en association avec un inhibiteur de PD1, le pembrolizumab, chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie ou de lymphome aigu à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire

Cette étude associe le pembrolizumab, inhibiteur du point de contrôle immunitaire, à l'anticorps BITE blinatumomab pour le traitement de la LAL pré-B récidivante/réfractaire. Le pembrolizumab au schéma posologique proposé a été très bien toléré dans les études chez l'adulte, y compris chez les patients âgés et inaptes, ainsi que chez les patients pédiatriques. Le blinatumomab et le pembrolizumab sont tous deux approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants comme chez les adultes. Des essais de phase I/II chez des patients adultes ont démontré l'innocuité et l'activité du pembrolizumab en association avec plusieurs agents. Dans cet essai, la combinaison de pembrolizumab et de blinatumomab sera étudiée pour la toxicité ainsi que la synergie possible dans le traitement de la LAL pré-B récidivante/réfractaire.

Il s'agit d'une étude pilote initiée par un chercheur dans une seule institution et conçue pour tester l'innocuité et la faisabilité de combiner les immunothérapies au pembrolizumab et au blinatumomab chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes CD19 positives. L'investigateur définira le profil de toxicité de l'association en deux strates de sécurité en fonction du fait qu'un patient a ou non subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) antérieure, car il émet l'hypothèse que les toxicités immunitaires peuvent différer entre les strates. De plus, le taux de réponse global (RC/RCh) à ce traitement sera estimé. Des corrélats biologiques supplémentaires seront effectués pour délimiter l'effet de la thérapie combinée sur les populations de leucémie/lymphome et de lymphocytes T du patient et comment cela peut influencer la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude recevront ou continueront de recevoir du blinatumomab par perfusion IV continue pendant 28 jours et recevront également du pembrolizumab (par perfusion IV de 30 minutes) le jour 12 du cycle 1 et le jour 5 du cycle 2.

Un cycle dure 35 jours et les patients recevront 2 cycles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-40 ans
  • Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B CD19 positives ou de lymphome à cellules B CD19 positives
  • Les patients atteints de LAL-B CD19 positive doivent avoir un taux de lymphoblastes supérieur ou égal à 5 % dans la moelle osseuse ET répondre à l'un des critères suivants :
  • 2e rechute ou plus
  • Toute rechute après allo-GCSH
  • Maladie réfractaire
  • Les patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire CD19 positif doivent être en 2e rechute ou plus ou avoir une maladie réfractaire avec les marqueurs du fardeau de la maladie
  • Les patients atteints de leucémie CNS 1 ou CNS 2 sont éligibles. Les patients atteints de leucémie CNS 3 ne sont pas éligibles. Cependant, les patients ayant des antécédents de statut CNS 3 qui ont été suffisamment traités sont éligibles s'ils sont actuellement CNS 1 ou 2. Les patients avec une rechute isolée du SNC ne sont pas éligibles.
  • Niveau de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 50 % pour les patients de plus de 16 ans
  • Niveau de performance Lansky supérieur ou égal à 50 % inférieur ou égal à 16
  • Patients récupérés de toxicités aiguës d'une chimiothérapie anticancéreuse antérieure, y compris HSCT, thérapie cytotoxique, blinatumomab antérieur, biologique, immunothérapie, anticorps monoclonal, XRT et corticothérapie
  • Patients ayant des fonctions hématologiques, rénales, hépatiques, cardiaques, pulmonaires et des organes du SNC adéquates
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, s'abstenir ou utiliser une contraception pendant 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant les diagnostics suivants : leucémie du SNC 3, lymphome du SNC, GVHD active, syndrome de Down, rechute du SNC ou des testicules, atteinte du nerf optique ou de la rétine nécessitant une radiothérapie
  • Enceinte ou allaitante
  • Corticostéroïdes concomitants, thérapies immunosuppressives, médicaments expérimentaux, agents anticancéreux
  • Maladies concomitantes, y compris : antécédents de maladie auto-immune de tout grade, hypothyroïdie de grade 2 ou plus, décès par auto-immunité, infection non contrôlée, maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes concomitantes
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants au cours des 30 derniers jours
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blinatumomab et Pembrolizumab

Le blinatumomab et le pembrolizumab seront administrés pendant 2 cycles (chaque cycle dure 35 jours).

Blinatumomab administré en perfusion IV continue. Poids du patient supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe) Poids du patient inférieur à 45 kg (dose basée sur la surface corporelle)

Cycle 1 (jours 1 à 7) :

Poids du patient supérieur ou égal à 45 kg : 9 mcg/jour Poids du patient inférieur à 45 kg : 5 mcg/m2/jour

Cycle 1 (jours 8 à 28) :

Poids du patient supérieur ou égal à 45 kg : 28 mcg/jour Poids du patient inférieur à 45 kg : 15 mcg/m2/jour

Cycle 2 (jours 1 à 28) :

Poids du patient supérieur ou égal à 45 kg : 28 mcg/jour Poids du patient inférieur à 45 kg : 15 mcg/m2/jour

Pembrolizumab : 2 mg/kg (dose maximale de 200 mg) administrés en perfusion IV de 30 minutes au jour 12 du cycle 1 et au jour 5 du cycle 2.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Blinatumomab
Perfusion IV continue
Autres noms:
  • Blincyto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de combiner pembrolizumab et blinatumomab (toxicités dose-limitantes)
Délai: 2 cycles de thérapie (70 jours)
Nombre de DLT
2 cycles de thérapie (70 jours)
Toxicités liées au traitement
Délai: 2 cycles de thérapie (70 jours)
Nombre d'événements indésirables associés
2 cycles de thérapie (70 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 2 cycles (70 jours)
Estimation du taux de réponse global (RC/RCh)
2 cycles (70 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pembro-EB-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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