Combinação de Pembro + Blina em pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemia ou linfoma agudo recidivante/refratário
30 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo piloto de Blinatumomabe em combinação com um inibidor de PD1, Pembrolizumabe, em pacientes pediátricos e adultos jovens com leucemia ou linfoma agudo de células B CD19 positivo recidivante/refratário
Este estudo combina o pembrolizumab, um inibidor do checkpoint imunológico, com o anticorpo BITE, blinatumomab, para o tratamento de LLA de células pré-B recidivante/refratária. Pembrolizumabe no esquema posológico proposto foi muito bem tolerado em estudos com adultos, incluindo idosos e pacientes inaptos, bem como em pacientes pediátricos. Tanto o blinatumomabe quanto o pembrolizumabe são aprovados pela FDA para uso em crianças e adultos. Ensaios de fase I/II em pacientes adultos demonstraram segurança e atividade de pembrolizumabe em combinação com múltiplos agentes. Neste estudo, a combinação de pembrolizumabe e blinatumomabe será investigada quanto à toxicidade, bem como possível sinergia no tratamento de LLA de células pré-B recidivante/refratária.
Este é um estudo piloto iniciado pelo investigador de uma única instituição projetado para testar a segurança e a viabilidade da combinação de imunoterapias com pembrolizumabe e blinatumomabe em crianças, adolescentes e adultos jovens com malignidades hematológicas CD19 positivas. O investigador definirá o perfil de toxicidade da combinação em dois estratos de segurança com base no fato de um paciente ter ou não feito um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) anterior, pois eles supõem que as toxicidades imunológicas podem diferir entre os estratos. Além disso, será estimada a taxa de resposta global (CR/CRh) a esta terapia. Correlatos biológicos adicionais serão conduzidos para delinear o efeito da terapia de combinação nas populações de leucemia/linfoma e células T do paciente e como isso pode influenciar a resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem à elegibilidade do estudo receberão ou continuarão a receber blinatumomabe por infusão IV contínua por 28 dias e também receberão pembrolizumabe (por infusão IV durante 30 minutos) no dia 12 do ciclo 1 e no dia 5 do ciclo 2.
Um ciclo dura 35 dias e os pacientes receberão 2 ciclos de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-40
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B positivas para CD19 ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B positivas para CD19 ou linfoma de células B positivas para CD19
- Pacientes com LLA-B CD19 positiva devem ter linfoblastos maiores ou iguais a 5% na medula óssea E atender a um dos seguintes critérios:
- 2ª ou maior recaída
- Qualquer recaída após alo-HSCT
- doença refratária
- Pacientes com linfoma recidivante/refratário CD19 positivo devem estar na 2ª ou mais recaídas ou ter doença refratária com os marcadores de carga da doença
- Pacientes com leucemia CNS 1 ou CNS 2 são elegíveis.Pacientes com leucemia CNS 3 não são elegíveis. No entanto, pacientes com histórico de status do SNC 3 que foram suficientemente tratados são elegíveis se atualmente forem CNS 1 ou 2. Pacientes com recidiva isolada do SNC não são elegíveis.
- Nível de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50% para pacientes com mais de 16 anos
- Nível de desempenho de Lansky maior ou igual a 50% menor ou igual a 16
- Pacientes recuperados de toxicidades agudas de quimioterapia anticancerígena anterior, incluindo HSCT, terapia citotóxica, blinatumomabe anterior, biológico, imunoterapia, anticorpo monoclonal, XRT e terapia com corticosteroides
- Pacientes com funções hematológicas, renais, hepáticas, cardíacas, pulmonares e de órgãos do SNC adequadas
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo, abster-se ou usar métodos contraceptivos por 120 dias após a última dose de pembrolizumabe
Critério de exclusão:
- Pacientes com os seguintes diagnósticos: leucemia do SNC 3, linfoma do SNC, DECH ativa, síndrome de Down, recidiva do SNC ou testicular, envolvimento do nervo óptico ou da retina que exija radioterapia
- Grávida ou amamentando
- Corticosteroides concomitantes, terapias imunossupressoras, medicamentos em investigação, agentes anticancerígenos
- Doenças concomitantes, incluindo: história de qualquer distúrbio autoimune de grau, hipotireoidismo de grau 2 ou superior, morte por autoimunidade, infecção descontrolada, doença pulmonar intersticial ou pneumonite
- Pacientes com outras neoplasias concomitantes
- Pacientes que receberam vacinas vivas nos últimos 30 dias
- Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Blinatumomabe e Pembrolizumabe
Blinatumomabe e Pembrolizumabe serão administrados por 2 ciclos (cada ciclo dura 35 dias). Blinatumomabe administrado como uma infusão IV contínua. Peso do paciente maior ou igual a 45 kg (dose fixa) Peso do paciente menor que 45 kg (dose baseada em BSA) Ciclo 1 (dias 1-7): Peso do paciente maior ou igual a 45 kg: 9 mcg/dia Peso do paciente menor que 45 kg: 5 mcg/m2/dia Ciclo 1 (dias 8-28): Peso do paciente maior ou igual a 45 kg: 28 mcg/dia Peso do paciente menor que 45 kg: 15 mcg/m2/dia Ciclo 2 (dias 1-28): Peso do paciente maior ou igual a 45 kg: 28 mcg/dia Peso do paciente menor que 45 kg: 15 mcg/m2/dia Pembrolizumabe: 2 mg/kg (dose máxima de 200 mg) administrado como uma infusão IV de 30 minutos no dia 12 do ciclo 1 e no dia 5 do ciclo 2. |
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV Contínua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de combinar pembrolizumabe e blinatumomabe (toxicidades limitantes de dose)
Prazo: 2 ciclos de terapia (70 dias)
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Número de DLTs
|
2 ciclos de terapia (70 dias)
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|
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 ciclos de terapia (70 dias)
|
Número de eventos adversos relacionados
|
2 ciclos de terapia (70 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à doença
Prazo: 2 ciclos (70 dias)
|
Estimativa da taxa de resposta geral (CR/CRh)
|
2 ciclos (70 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
- Blinatumomabe
Outros números de identificação do estudo
- Pembro-EB-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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