Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Pembro + Blina u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní leukémií nebo lymfomem

30. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní studie Blinatumomabu v kombinaci s inhibitorem PD1, pembrolizumabem, u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní CD19 pozitivní akutní leukémií nebo lymfomem z B-buněk

Tato studie kombinuje imunitní kontrolní inhibitor pembrolizumab s BITE protilátkou blinatumomab pro léčbu relabující/refrakterní pre-B lymfocytární ALL. Pembrolizumab v navrženém dávkovacím schématu byl velmi dobře tolerován ve studiích s dospělými, včetně starších a nezpůsobilých pacientů, stejně jako u pediatrických pacientů. Blinatumomab i pembrolizumab jsou schváleny FDA pro použití u dětí i dospělých. Studie fáze I/II u dospělých pacientů prokázaly bezpečnost a aktivitu pembrolizumabu v kombinaci s více látkami. V této studii bude zkoumána toxicita kombinace pembrolizumabu a blinatumomabu, stejně jako možná synergie při léčbě relabující/refrakterní pre-B lymfocytární ALL.

Jedná se o pilotní studii iniciovanou zkoušejícím na jedné instituci, která má otestovat bezpečnost a proveditelnost kombinace imunoterapie pembrolizumabem a blinatumomabem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s CD19 pozitivními hematologickými malignitami. Výzkumník bude definovat profil toxicity kombinace ve dvou bezpečnostních vrstvách na základě toho, zda pacient měl nebo neměl předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), protože předpokládá, že imunitní toxicita se může mezi vrstvami lišit. Kromě toho bude odhadnuta celková míra odpovědi (CR/CRh) na tuto terapii. Budou provedeny další biologické koreláty, aby se vymezil účinek kombinované terapie na leukémii/lymfomy a populace T-buněk pacienta a jak to může ovlivnit odpověď na terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují způsobilost ke studii, dostanou nebo budou pokračovat v podávání blinatumomabu kontinuální IV infuzí po dobu 28 dnů a také pembrolizumab (IV infuzí po dobu 30 minut) 12. den cyklu 1 a den 5 cyklu 2.

Jeden cyklus trvá 35 dní a pacienti dostanou 2 cykly terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-40
  • Diagnóza CD19 pozitivní B lymfocytární akutní lymfoblastické leukémie (ALL) pozitivní B lymfocytární akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo CD19 pozitivní B lymfocytární lymfom
  • Pacienti s CD19 pozitivní B-ALL musí mít více než 5 % lymfoblastů v kostní dřeni nebo musí splňovat jedno z následujících kritérií:
  • 2. nebo větší relaps
  • Jakýkoli relaps po allo-HSCT
  • Refrakterní onemocnění
  • Pacienti s CD19 pozitivním relabujícím/refrakterním lymfomem musí být ve 2. nebo větším relapsu nebo mít refrakterní onemocnění s markery zátěže onemocněním
  • Pacienti s leukémií CNS 1 nebo CNS 2 jsou způsobilí. Pacienti s leukémií CNS 3 nejsou způsobilí. Pacienti s anamnézou stavu CNS 3, kteří byli dostatečně léčeni, jsou však vhodní, pokud jsou v současné době CNS 1 nebo 2. Pacienti s izolovaným relapsem CNS nejsou způsobilí.
  • Úroveň výkonu podle Karnofského vyšší nebo rovna 50 % u pacientů starších 16 let
  • Úroveň výkonu Lansky vyšší nebo rovna 50 % nižší nebo rovna 16
  • Pacienti se zotavili z akutní toxicity po předchozí protinádorové chemoterapii včetně HSCT, cytotoxické terapie, předchozího blinatumomabu, biologické, imunoterapie, monoklonální protilátky, XRT a kortikosteroidní terapie
  • Pacienti s adekvátními hematologickými, renálními, jaterními, srdečními, plicními a orgánovými funkcemi CNS
  • Účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, abstinovat nebo užívat antikoncepci po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími diagnózami: leukémie CNS 3, lymfom CNS, aktivní GVHD, Downsův syndrom, relaps CNS nebo varlat, postižení zrakového nervu nebo sítnice vyžadující radiační terapii
  • Těhotné nebo kojící
  • Souběžně podávané kortikosteroidy, imunosupresivní terapie, hodnocená léčiva, protirakovinná léčiva
  • Souběžná onemocnění včetně: autoimunitní poruchy v anamnéze, hypotyreózy 2. nebo vyššího stupně umírají na autoimunitu, nekontrolované infekce, intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Pacienti s jinými souběžnými malignitami
  • Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během posledních 30 dnů
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab a Pembrolizumab

Blinatumomab a Pembrolizumab budou podávány ve 2 cyklech (každý cyklus trvá 35 dní).

Blinatumomab podávaný jako kontinuální IV infuze. Hmotnost pacienta větší nebo rovna 45 kg (pevná dávka) Hmotnost pacienta nižší než 45 kg (dávka založená na BSA)

Cyklus 1 (dny 1-7):

Hmotnost pacienta větší nebo rovna 45 kg: 9 mcg/den Hmotnost pacienta nižší než 45 kg: 5 mcg/m2/den

Cyklus 1 (8.–28. den):

Hmotnost pacienta větší nebo rovna 45 kg: 28 mcg/den Hmotnost pacienta nižší než 45 kg: 15 mcg/m2/den

2. cyklus (1.–28. den):

Hmotnost pacienta větší nebo rovna 45 kg: 28 mcg/den Hmotnost pacienta nižší než 45 kg: 15 mcg/m2/den

Pembrolizumab: 2 mg/kg (maximální dávka 200 mg) podávaná jako 30minutová IV infuze 12. den cyklu 1 a den 5 cyklu 2.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Blinatumomab
Kontinuální IV infuze
Ostatní jména:
  • Blancyto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost kombinace pembrolizumabu a blinatumomabu (dávku omezující toxicity)
Časové okno: 2 léčebné cykly (70 dní)
Počet DLT
2 léčebné cykly (70 dní)
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 2 léčebné cykly (70 dní)
Počet souvisejících nežádoucích příhod
2 léčebné cykly (70 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 2 cykly (70 dní)
Odhad celkové míry odpovědí (CR/CRh)
2 cykly (70 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pembro-EB-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit