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変形性膝関節症の痛みに対するHYAJOINT Plusとヒアルガンヒアルロン酸サプリの比較

2018年8月22日 更新者：SciVision Biotech Inc.

変形性膝関節症の痛みの治療のためのHYAJOINT Plus滑液サプリメントの安全性と有効性

この研究の目的は、変形性膝関節症の単回および反復治療に使用される単回注射のHYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplementを比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為、評価者盲検、対照、単一施設の臨床試験でした。 従来の非薬物療法または鎮痛薬で長期間変形性関節症の痛みに苦しんでおり、選択基準が満たされ、インフォームドコンセントが得られた場合に、HYAJOINT PlusまたはHyalganグループの2つのグループに無作為に分割された患者を募集します。 安全性と有効性を評価するため、治療後 4、12、26、39、および 52 週間の訪問を含め、56 週間追跡しました。 52 週間の訪問を完了した後、対象の膝に HYAJOINT Plus を投与しました。 これらの被験者を4週間追跡し、3回注射から1回注射までのヒアルロン酸治療の反復治療または交差反応の安全性を評価した。 主要評価項目は、研究中の有害事象の発生率、ならびにベースラインおよび各来院時の疼痛視覚アナログスケールの客観的評価でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非手術的治療および/または理学療法にもかかわらず、少なくとも6か月間症候性の変形性膝関節症
  • -100mm VASで平均膝痛スコア≧30mm
  • 過去 6 か月以内に撮影された X 線写真に基づく、Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3 の変形性膝関節症 18
  • 両側の変形性膝関節症の X 線写真上の証拠を伴う対側の膝の VAS 疼痛スコアが 30 mm 未満の場合

除外基準:

  • ヒップOA
  • Kellgren-Lawrence グレード 4 のターゲット膝
  • 感染症などの臨床的に明らかな活動症状
  • -過去6か月以内のヒアルロン酸の関節内注射
  • 脊椎または下肢の以前の整形外科手術
  • -過去3か月以内のステロイド系薬物の関節内注射
  • エリテマトーデス、関節リウマチ、片麻痺、新生物と診断されている、または血液透析を受けている
  • -鳥のタンパク質またはヒアルロン酸製品に対する既知のアレルギー
  • 妊娠または授乳が確認された、または疑われる女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒャジョイントプラスグループ
HYAJOINT Plus群は、3mlのHYAJOINT Plusの関節内注射を1回受け、52週間追跡されました。 52 週で基準を満たした場合、HYAJOINT Plus の単回注射が実施され、有害事象の 4 週間の追跡調査が実施されました。
デバイス：ヒャジョイントプラス
単回注射、60 mg / 3 ml (2%) 架橋ヒアルロン酸
アクティブコンパレータ：ヒアルガングループ
Hyalgan グループは、2 ml の Hyalgan の関節内注射を 3 週間連続して受け、52 週間追跡されました。 52 週で基準を満たした場合、HYAJOINT Plus の単回注射が実施され、有害事象の 4 週間の追跡調査が実施されました。
デバイス：ヒアルガン
3回注入、20 mg / 2 ml (1%) 線状ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
痛みのビジュアル アナログ スケール スコアのベースラインからの変化。 VAS スケールは、「0」で「痛みなし」、「100」で「最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
報告された有害事象
時間枠：注射後1、3、6、9、12ヶ月
研究期間中に患者によって報告された有害事象、および注射後および各フォローアップ訪問時の評価者による身体検査所見。
注射後1、3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC、リッカート尺度
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
痛み、こわばり、身体機能を測定する 3 つのサブスケールを含む 24 項目のアンケート。 合計スコアは 96 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
VAS 剛性スコア
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
剛性のビジュアル アナログ スケール スコアのベースラインからの変化。 VAS スケールは 100 mm の線を使用し、「0」は「剛性なし」、「100」は「剛性が最も悪い」とラベル付けされています。
ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
Timed Up-and-Go テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
被験者が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で簡単に測定します。
ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
VAS 満足度スコア
時間枠：注射後1、3、6、9、12ヶ月
患者は、100 mm VAS に基づいて治療の満足度を評価します。 VAS スケールは、「0」が「満足度が最も低い」、「100」が「満足度が最も高い」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
注射後1、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciVision Biotech Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月4日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDCT-CHP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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