Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av HYAJOINT Plus og Hyalgan Hyaluronan Supplement for kneartrosesmerter

22. august 2018 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.

Sikkerhet og effektivitet av HYAJOINT Plus synovialvæsketilskudd for behandling av kneartrosesmerter

Målet med denne studien var å sammenligne enkeltinjeksjon HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement brukt på enkelt- og gjentatt behandling av kneartrose som har samme sikkerhet og effektivitet som tre-injeksjonshyaluronan, Hyalgan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en tilfeldig, evaluator-blind, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie. Rekruttere pasienter som har vært plaget av artrosesmerter under konvensjonell ikke-farmakologisk terapi eller smertestillende i lang tid og tilfeldig delt inn i to grupper, HYAJOINT Plus eller Hyalgan-gruppen, når inklusjonskriteriene var oppfylt og informert samtykke ble innhentet. De ble fulgt i 56 uker inkludert besøk 4, 12, 26, 39 og 52 uker etter behandling for sikkerhet og effektivitetsevaluering. Etter fullstendig 52-ukers besøk, fikk forsøkspersonene HYAJOINT Plus på målkneet. Disse forsøkspersonene ble fulgt i 4 uker for å vurdere sikkerheten ved gjentatt behandling eller kryssreaksjoner ved bruk fra tre-injeksjoner til en-injeksjonshyaluronanbehandling. De primære endepunktene var forekomsten av eventuelle uønskede hendelser under studien, så vel som den objektive vurderingen av smerte visuell analog skala ved baseline og hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose i minst 6 måneder til tross for ikke-operativ behandling og/eller fysioterapi
  • Gjennomsnittlig knesmerterscore ≧ 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 kneartrose basert på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene 18
  • Hvis VAS-smerteskåren til det kontralaterale kneet med radiografisk bevis på bilateral kneartrose var < 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hipp OA
  • Kellgren-Lawrence grad 4 på målkne
  • Klinisk tilsynelatende aktive symptomer som infeksjoner
  • Intraartikulære injeksjoner av hyaluronan i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremitetene
  • Intraartikulære injeksjoner av steroidtype legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnostisert som Lupus erythematosus, revmatoid artritt, hemiparese, neoplasma eller mottatt hemodialyse
  • Kjent allergi mot fugleproteiner eller hyaluronsyreprodukter
  • Kvinner konstatert eller mistenkt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYAJOINT Plus gruppe
HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær injeksjon på 3 ml HYAJOINT Plus og ble fulgt i 52 uker. En enkelt injeksjon av HYAJOINT Plus ble utført hvis kriteriene var oppfylt etter 52 uker, og en 4-ukers oppfølging av bivirkninger ble utført.
Enhet: HYAJOINT Plus
Enkelt-injeksjon, 60 mg / 3 ml (2%) tverrbundet hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalgan gruppe
Hyalgan-gruppen fikk intraartikulær injeksjon av 2 ml Hyalgan i tre sammenhengende uker og ble fulgt i 52 uker. En enkelt injeksjon av HYAJOINT Plus ble utført hvis kriteriene var oppfylt etter 52 uker, og en 4-ukers oppfølging av bivirkninger ble utført.
Enhet: Hyalgan
Tre-injeksjon, 20 mg / 2 ml (1 %) lineær hyaluronan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Endringen fra baseline i en visuell analog skala for smerte. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
De rapporterte uønskede hendelsene
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasientene i løpet av studieperioden og fysiske undersøkelsesfunn av evaluator etter injeksjoner og ved hvert oppfølgingsbesøk.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC, Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon. Total poengsum er 96 og lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
VAS-stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Endringen fra baseline i den visuelle analoge skalaen for stivhet. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen stivhet' og '100' med 'dårligste stivhet'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
En enkel måling av tiden i sekunder for et motiv å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
VAS-tilfredshetsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet basert på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'minst tilfredshet' og '100' med 'høyest tilfredshet'.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDCT-CHP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på HYAJOINT Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere