Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A comparação de HYAJOINT Plus e Hyalgan Hyaluronan Supplement para dor de osteoartrite do joelho

22 de agosto de 2018 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Segurança e eficácia do suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo foi comparar o Suplemento de Fluido Sinovial HYAJOINT Plus de injeção única usado no tratamento único e repetido da osteoartrite do joelho que tem a mesma segurança e eficácia que o hialuronano de três injeções, Hyalgan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, controlado e de centro único. Recrutamento de pacientes que sofreram de dor de osteoartrite sob terapia não farmacológica convencional ou analgésicos por um longo período e divididos aleatoriamente em dois grupos, HYAJOINT Plus ou grupo Hyalgan, quando os critérios de inclusão foram atendidos e o consentimento informado foi obtido. Eles foram acompanhados por 56 semanas, incluindo visitas em 4, 12, 26, 39 e 52 semanas após o tratamento para a avaliação de segurança e eficácia. Após a visita completa de 52 semanas, os indivíduos receberam HYAJOINT Plus no joelho alvo. Esses indivíduos foram acompanhados por 4 semanas para avaliar a segurança do tratamento repetido ou reações cruzadas do uso de três injeções para tratamento com hialuronano de injeção única. Os endpoints primários foram a incidência de quaisquer eventos adversos durante o estudo, bem como a avaliação objetiva da escala analógica visual de dor no início e em todas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho por pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador e/ou fisioterapia
  • Escore médio de dor no joelho ≧ 30 mm em um EVA de 100 mm
  • Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3 osteoartrite do joelho com base em radiografias tiradas nos últimos 6 meses 18
  • Se o escore EVA de dor do joelho contralateral com evidência radiográfica de osteoartrite bilateral do joelho for < 30 mm

Critério de exclusão:

  • Quadril OA
  • Kellgren-Lawrence grau 4 no joelho alvo
  • Sintomas ativos aparentes clínicos, como infecções
  • Injeções intra-articulares de hialuronano nos últimos 6 meses
  • Cirurgia ortopédica anterior na coluna ou membro inferior
  • Injeções intra-articulares de drogas do tipo esteroide nos últimos 3 meses
  • Diagnosticado como Lúpus eritematoso, Artrite reumatóide, Hemiparesia, Neoplasia ou recebeu hemodiálise
  • Alergia conhecida a proteínas aviárias ou produtos de ácido hialurônico
  • Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HYAJOINT Plus
O grupo HYAJOINT Plus recebeu uma injeção intra-articular de 3 ml de HYAJOINT Plus e foi acompanhado por 52 semanas. Uma única injeção de HYAJOINT Plus foi realizada se os critérios fossem atendidos em 52 semanas, e um acompanhamento de 4 semanas de eventos adversos foi conduzido.
Dispositivo: HYAJOINT Plus
Injeção única, 60 mg / 3 ml (2%) hialuronano reticulado
Comparador Ativo: Grupo Hyalgan
O grupo Hyalgan recebeu injeção intra-articular de 2 ml de Hyalgan por três semanas contínuas e foi acompanhado por 52 semanas. Uma única injeção de HYAJOINT Plus foi realizada se os critérios fossem atendidos em 52 semanas, e um acompanhamento de 4 semanas de eventos adversos foi conduzido.
Dispositivo: Hyalgan
Três injeções, 20 mg / 2 ml (1%) hialuronano linear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
A mudança da linha de base em uma pontuação da escala visual analógica para dor. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Os eventos adversos relatados
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Quaisquer eventos adversos relatados pelos pacientes durante o período do estudo e achados do exame físico pelo avaliador após as injeções e em cada visita de acompanhamento.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC, Escala Likert
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
um questionário de 24 itens com 3 subescalas medindo dor, rigidez e função física. A pontuação total é 96 e as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Pontuação de rigidez VAS
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
A mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica para rigidez. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem rigidez' e '100' com 'pior rigidez'.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Uma medida simples de tempo em segundos para um sujeito levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Pontuação de satisfação VAS
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SciVision Biotech Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDCT-CHP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em HYAJOINT Plus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever