Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie HYAJOINT Plus i Hyalgan Hyaluronian na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu płynu maziowego HYAJOINT Plus w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania było porównanie pojedynczego wstrzyknięcia suplementu płynu maziowego HYAJOINT Plus stosowanego w pojedynczym i wielokrotnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który ma takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak hialuronian w trzech iniekcjach, Hyalgan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było losowym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Rekrutacja pacjentów, którzy od dłuższego czasu cierpieli z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ramach konwencjonalnej terapii niefarmakologicznej lub leków przeciwbólowych i została losowo podzielona na dwie grupy, grupę HYAJOINT Plus lub Hyalgan, po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Byli obserwowani przez 56 tygodni, w tym wizyty w 4, 12, 26, 39 i 52 tygodniu po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Po pełnej 52-tygodniowej wizycie badani otrzymywali HYAJOINT Plus na docelowe kolano. Te osoby obserwowano przez 4 tygodnie, aby ocenić bezpieczeństwo powtórnego leczenia lub reakcje krzyżowe stosowania od trzech wstrzyknięć do pojedynczego wstrzyknięcia hialuronianu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas badania, a także obiektywna ocena bólu w wizualnej skali analogowej na początku badania i podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy pomimo leczenia nieoperacyjnego i/lub fizjoterapii
  • Średnia ocena bólu kolana ≧ 30 mm na 100-mm VAS
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a na podstawie zdjęć radiologicznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy 18
  • Jeśli ocena bólu w skali VAS przeciwnej strony kolana z radiograficznymi cechami obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosiła < 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Kellgren-Lawrence stopień 4 na docelowym kolanie
  • Widoczne objawy kliniczne, takie jak infekcje
  • Dostawowe iniekcje hialuronianu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyny dolnej
  • Dostawowe wstrzyknięcia leków typu steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowany jako toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, niedowład połowiczy, nowotwór lub poddana hemodializie
  • Znana alergia na białka ptasie lub produkty z kwasem hialuronowym
  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub karmieniem piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HYAJOINT Plus
Grupa HYAJOINT Plus otrzymała jedno dostawowe wstrzyknięcie 3 ml HYAJOINT Plus i była obserwowana przez 52 tygodnie. Wykonano pojedyncze wstrzyknięcie HYAJOINT Plus, jeśli kryteria zostały spełnione w 52. tygodniu, i przeprowadzono 4-tygodniową obserwację zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: HYAJOINT Plus
Pojedyncza iniekcja, 60 mg/3 ml (2%) usieciowanego hialuronianu
Aktywny komparator: Grupa Hyalgan
Grupa Hyalgan otrzymywała dostawowe wstrzyknięcia 2 ml Hyalgan przez trzy kolejne tygodnie i była obserwowana przez 52 tygodnie. Wykonano pojedyncze wstrzyknięcie HYAJOINT Plus, jeśli kryteria zostały spełnione w 52. tygodniu, i przeprowadzono 4-tygodniową obserwację zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: Hialgan
Trzywstrzyknięcia, 20 mg/2 ml (1%) liniowego hialuronianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w okresie badania oraz wyniki badania fizykalnego dokonane przez oceniającego po wstrzyknięciach i podczas każdej wizyty kontrolnej.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC, skala Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną. Łączny wynik wynosi 96, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena sztywności VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej dla sztywności. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak sztywności” i „100” z „najgorszą sztywnością”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Prosty pomiar czasu w sekundach, w którym osoba badana wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik satysfakcji VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia na podstawie 100 mm skali VAS. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „najmniejszą satysfakcją” i „100” z „najwyższą satysfakcją”.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-CHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na HYAJOINT Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj