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La comparaison de HYAJOINT Plus et du supplément d'hyaluronan Hyalgan pour la douleur liée à l'arthrose du genou

22 août 2018 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.

Sécurité et efficacité du supplément de liquide synovial HYAJOINT Plus pour le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou

Le but de cette étude était de comparer le supplément de liquide synovial HYAJOINT Plus à injection unique utilisé dans le traitement unique et répété de l'arthrose du genou qui a la même sécurité et la même efficacité que l'hyaluronane à trois injections, Hyalgan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai clinique randomisé, à l'insu de l'évaluateur, contrôlé et monocentrique. Recruter des patients souffrant de douleurs arthrosiques sous thérapie conventionnelle non pharmacologique ou antalgiques depuis longtemps et répartis aléatoirement en deux groupes, groupe HYAJOINT Plus ou groupe Hyalgan, lorsque les critères d'inclusion ont été remplis et que le consentement éclairé a été obtenu. Ils ont été suivis pendant 56 semaines, y compris des visites à 4, 12, 26, 39 et 52 semaines après le traitement pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité. Après une visite complète de 52 semaines, les sujets recevaient HYAJOINT Plus sur le genou cible. Ces sujets ont été suivis pendant 4 semaines pour évaluer l'innocuité d'un traitement répété ou des réactions croisées de l'utilisation de trois injections à un traitement à l'hyaluronane à injection unique. Les principaux critères d'évaluation étaient l'incidence de tout événement indésirable au cours de l'étude, ainsi que l'évaluation objective de l'échelle visuelle analogique de la douleur au départ et à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou symptomatique depuis au moins 6 mois malgré un traitement non chirurgical et/ou une kinésithérapie
  • Score moyen de douleur au genou ≧ 30 mm sur une EVA de 100 mm
  • Arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence selon des radiographies prises au cours des 6 mois précédents 18
  • Si le score EVA douleur du genou controlatéral avec évidence radiographique d'arthrose bilatérale du genou était < 30 mm

Critère d'exclusion:

  • arthrose de la hanche
  • Kellgren-Lawrence grade 4 sur le genou cible
  • Symptômes actifs apparents cliniques comme les infections
  • Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale ou du membre inférieur
  • Injections intra-articulaires de médicaments de type stéroïde au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostiqué comme lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, hémiparésie, néoplasme ou hémodialyse
  • Allergie connue aux protéines aviaires ou aux produits à base d'acide hyaluronique
  • Femmes dont la grossesse ou l'allaitement est avérée ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HYAJOINT Plus
Le groupe HYAJOINT Plus a reçu une injection intra-articulaire de 3 ml de HYAJOINT Plus et a été suivi pendant 52 semaines. Une injection unique de HYAJOINT Plus a été réalisée si les critères étaient remplis à 52 semaines, et un suivi des événements indésirables de 4 semaines a été effectué.
Dispositif: HYAJOINT Plus
Injection unique, 60 mg/3 ml (2 %) hyaluronane réticulé
Comparateur actif: Groupe Hyalgan
Le groupe Hyalgan a reçu une injection intra-articulaire de 2 ml de Hyalgan pendant trois semaines consécutives et a été suivi pendant 52 semaines. Une injection unique de HYAJOINT Plus a été réalisée si les critères étaient remplis à 52 semaines, et un suivi des événements indésirables de 4 semaines a été effectué.
Dispositif: Hyalgan
Trois injections, 20 mg / 2 ml (1 %) hyaluronane linéaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score douleur EVA
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Le changement par rapport à la ligne de base d'un score d'échelle visuelle analogique pour la douleur. L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur ».
Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Les événements indésirables rapportés
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
Tout événement indésirable signalé par les patients au cours de la période d'étude et les résultats de l'examen physique par l'évaluateur après les injections et à chaque visite de suivi.
1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC, échelle de Likert
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
un questionnaire de 24 items avec 3 sous-échelles mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique. Le score total est de 96 et des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Score de rigidité VAS
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique pour la rigidité. L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « aucune rigidité » et « 100 » avec « la pire rigidité ».
Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Test chronométré Up-and-Go (TUG)
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Une mesure simple du temps en secondes pour qu'un sujet se lève d'un fauteuil, marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assied.
Au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection
Note de satisfaction VAS
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection
Les patients évaluent leur satisfaction vis-à-vis du traitement sur la base d'une EVA de 100 mm. L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « moins de satisfaction » et « 100 » avec « plus grande satisfaction ».
1, 3, 6, 9 et 12 mois post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciVision Biotech Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDCT-CHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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