Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HYAJOINT Plus és a Hyalgan Hyaluronan-kiegészítő összehasonlítása térd osteoarthritis fájdalmára

2018. augusztus 22. frissítette: SciVision Biotech Inc.

A HYAJOINT Plus szinoviális folyadék-kiegészítő biztonságossága és hatékonysága a térd osteoarthritis fájdalmának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az egyszeri injekciós HYAJOINT Plus szinoviális folyadék-kiegészítőt, amelyet a térd osteoarthritis egyszeri és ismételt kezelésében alkalmaznak, és amely ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a három injekciós hialuronán, a Hyalgan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat volt. Olyan betegek toborzása, akik hosszú ideig szenvedtek az osteoarthritis fájdalomtól hagyományos nem gyógyszeres kezelés vagy fájdalomcsillapítók mellett, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket, a HYAJOINT Plus vagy a Hyalgan csoportba, ha a felvételi kritériumok teljesültek, és megkapták a tájékoztatást. 56 hétig követték őket, beleértve a kezelést követő 4., 12., 26., 39. és 52. hétben végzett látogatásokat a biztonságosság és a hatékonyság értékelése céljából. A teljes 52 hetes látogatás után az alanyok HYAJOINT Plus-t kaptak a cél térdére. Ezeket az alanyokat 4 hétig követték figyelemmel az ismételt kezelés biztonságosságának vagy a használat keresztreakcióinak értékelésére, a három injekciótól az egyszeri injekciós hialuronán kezelésig. Az elsődleges végpont a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események gyakorisága, valamint a fájdalom vizuális analóg skála objektív értékelése volt a kiinduláskor és minden vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás legalább 6 hónapig a nem műtéti kezelés és/vagy fizikoterápia ellenére
  • Az átlagos térdfájdalom pontszám ≧ 30 mm 100 mm-es VAS-on
  • Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritis az előző 6 hónapban készült röntgenfelvételek alapján 18
  • Ha az ellenoldali térd VAS-fájdalompontszáma bilaterális térdízületi gyulladás röntgenvizsgálatával <30 mm volt

Kizárási kritériumok:

  • Csípő OA
  • Kellgren-Lawrence 4. fokozat a céltérdén
  • Klinikai nyilvánvalóan aktív tünetek, mint például fertőzések
  • Hialuronán intraartikuláris injekciói az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi ortopédiai műtét a gerincen vagy az alsó végtagon
  • Szteroid típusú gyógyszerek intraartikuláris injekciói az elmúlt 3 hónapban
  • Lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, hemiparesis, neoplazmaként diagnosztizálták vagy hemodialízisben részesült
  • Ismert allergia madárfehérjékre vagy hialuronsav termékekre
  • Terhesség vagy szoptatás gyanúja merült fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HYAJOINT Plus csoport
A HYAJOINT Plus csoport egy 3 ml HYAJOINT Plus intraartikuláris injekciót kapott, és 52 hétig követték őket. Egyetlen HYAJOINT Plus injekciót adtunk be, ha az 52. héten teljesültek a kritériumok, és a nemkívánatos események 4 hetes nyomon követésére került sor.
Eszköz: HYAJOINT Plus
Egyszeri injekciós, 60 mg / 3 ml (2%) térhálósított hialuronán
Aktív összehasonlító: Hyalgan csoport
A Hyalgan-csoport 2 ml Hyalgan intraartikuláris injekciót kapott három folyamatosan három héten keresztül, majd 52 hétig követték őket. Egyetlen HYAJOINT Plus injekciót adtunk be, ha az 52. héten teljesültek a kritériumok, és a nemkívánatos események 4 hetes nyomon követésére került sor.
Eszköz: Hyalgan
Három injekciós, 20 mg / 2 ml (1%) lineáris hialuronán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A fájdalom vizuális analóg skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest. A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom”, és „100-as” a „legrosszabb fájdalommal”.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet a betegek jelentettek a vizsgálati időszak alatt, és az értékelő fizikális vizsgálati eredményei az injekciók beadása után és minden utóellenőrző látogatás alkalmával.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC, Likert-skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
egy 24 tételből álló kérdőív 3 alskálával, amelyek a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat mérik. Az összpontszám 96, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
VAS merevségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A merevség vizuális analóg skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest. A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs merevség” és „100”-mal a „legrosszabb merevséggel”.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
Időzített fel és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
Egy egyszerű időmérés másodpercben, amikor az alany felemelkedik a karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
VAS elégedettségi pontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A betegek a kezeléssel való elégedettségüket egy 100 mm-es VAS alapján értékelik. A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0” a „legkisebb elégedettség” és „100” a „legnagyobb elégedettség” jelzése.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciVision Biotech Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDCT-CHP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a HYAJOINT Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel