Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van HYAJOINT Plus en Hyalgan Hyaluronan-supplement voor knieartrosepijn

22 augustus 2018 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Veiligheid en effectiviteit van HYAJOINT Plus synoviaal vloeistofsupplement voor de behandeling van knieartrosepijn

Het doel van deze studie was het vergelijken van enkelvoudige injectie HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement gebruikt bij de enkelvoudige en herhaalde behandeling van knieartrose die dezelfde veiligheid en effectiviteit heeft als hyaluronan met drie injecties, Hyalgan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een willekeurige, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Het rekruteren van patiënten die gedurende lange tijd aan artrosepijn hebben geleden onder conventionele niet-farmacologische therapie of pijnstillers en willekeurig zijn verdeeld in twee groepen, HYAJOINT Plus of Hyalgan-groep, wanneer aan de opnamecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is verkregen. Ze werden gedurende 56 weken gevolgd, inclusief bezoeken op 4, 12, 26, 39 en 52 weken na de behandeling voor de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie. Na een volledig bezoek van 52 weken kregen proefpersonen HYAJOINT Plus op de doelknie. Deze proefpersonen werden gedurende 4 weken gevolgd om de veiligheid van herhaalde behandeling of kruisreacties van het gebruik van drie injecties naar behandeling met hyaluronan met één injectie te beoordelen. De primaire eindpunten waren de incidentie van eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek, evenals de objectieve beoordeling van de visuele analoge pijnschaal bij baseline en bij elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische knieartrose gedurende minimaal 6 maanden ondanks niet-operatieve behandeling en/of fysiotherapie
  • Gemiddelde kniepijnscore ≧ 30 mm op een VAS van 100 mm
  • Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie op basis van röntgenfoto's die in de afgelopen 6 maanden zijn gemaakt 18
  • Als de VAS-pijnscore van de contralaterale knie met röntgenologisch bewijs van bilaterale knieartrose < 30 mm was

Uitsluitingscriteria:

  • Heup OA
  • Kellgren-Lawrence graad 4 op doelknie
  • Klinisch duidelijk actieve symptomen zoals infecties
  • Intra-articulaire injecties van hyaluronan in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere orthopedische operatie aan de wervelkolom of de onderste ledematen
  • Intra-articulaire injecties van steroïde geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gediagnosticeerd als Lupus erythematosus, reumatoïde artritis, hemiparese, neoplasma of hemodialyse ondergaan
  • Bekende allergie voor vogeleiwitten of hyaluronzuurproducten
  • Vrouwen die zwangerschap of borstvoeding hebben vastgesteld of vermoedden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYAJOINT Plus-groep
De HYAJOINT Plus-groep kreeg één intra-articulaire injectie van 3 ml HYAJOINT Plus en werd gedurende 52 weken gevolgd. Een enkele injectie met HYAJOINT Plus werd uitgevoerd als na 52 weken aan de criteria was voldaan, en er werd een follow-up van 4 weken van bijwerkingen uitgevoerd.
Apparaat: HYAJOINT Plus
Eenmalige injectie, 60 mg / 3 ml (2%) verknoopt hyaluronan
Actieve vergelijker: Hyalgan-groep
De Hyalgan-groep kreeg intra-articulaire injectie van 2 ml Hyalgan gedurende drie achtereenvolgende weken en werd gedurende 52 weken gevolgd. Een enkele injectie met HYAJOINT Plus werd uitgevoerd als na 52 weken aan de criteria was voldaan, en er werd een follow-up van 4 weken van bijwerkingen uitgevoerd.
Apparaat: Hyalgan
Drie-injectie, 20 mg / 2 ml (1%) lineair hyaluronan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een visuele analoge schaalscore voor pijn. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Eventuele bijwerkingen die door de patiënten tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld en bevindingen van lichamelijk onderzoek door de beoordelaar na injecties en bij elk vervolgbezoek.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC, Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
een vragenlijst van 24 items met 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten. De totale score is 96 en lagere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
VAS-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de basislijn in de visuele analoge schaalscore voor stijfheid. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' met 'geen stijfheid' en '100' met 'slechtste stijfheid'.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Getimede Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Een eenvoudige meting van de tijd in seconden die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
VAS-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van een VAS van 100 mm. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'minste tevredenheid' en '100' voor 'hoogste tevredenheid'.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-CHP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op HYAJOINT Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren