Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av HYAJOINT Plus och Hyalgan Hyaluronan Supplement för knäartrossmärta

22 augusti 2018 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.

Säkerhet och effektivitet av HYAJOINT Plus synovialvätsketillskott för behandling av knäartrossmärta

Syftet med den här studien var att jämföra HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement för enstaka injektioner som används på engångs- och upprepad behandling av knäartros som har samma säkerhet och effektivitet som hyaluronan med tre injektioner, Hyalgan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en slumpmässig, utvärderblindad, kontrollerad, klinisk studie med ett enda centrum. Rekrytering av patienter som har lidit av artrossmärta under konventionell icke-farmakologisk terapi eller smärtstillande medel under lång tid och slumpmässigt uppdelade i två grupper, HYAJOINT Plus eller Hyalgan-gruppen, när inklusionskriterierna uppfylldes och informationssamtycket erhölls. De följdes under 56 veckor inklusive besök 4, 12, 26, 39 och 52 veckor efter behandling för utvärdering av säkerhet och effektivitet. Efter ett fullständigt 52-veckors besök fick försökspersonerna HYAJOINT Plus på målknäet. Dessa försökspersoner följdes under 4 veckor för att bedöma säkerheten vid upprepad behandling eller korsreaktioner vid användning från tre-injektioner till en-injektion av hyaluronanbehandling. De primära effektmåtten var förekomsten av eventuella biverkningar under studien, såväl som den objektiva bedömningen av visuell analog skala för smärta vid baslinjen och varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk knäartros i minst 6 månader trots icke-operativ behandling och/eller sjukgymnastik
  • Genomsnittlig knäsmärtpoäng ≧ 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 knäartros baserat på röntgenbilder tagna under de senaste 6 månaderna 18
  • Om VAS-smärtpoängen i det kontralaterala knäet med radiografiska bevis på bilateral knäartros var < 30 mm

Exklusions kriterier:

  • Hip OA
  • Kellgren-Lawrence grad 4 på målknä
  • Kliniskt uppenbara aktiva symtom som infektioner
  • Intraartikulära injektioner av hyaluronan under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare ortopedisk operation på ryggraden eller underbenen
  • Intraartikulära injektioner av läkemedel av steroidtyp under de senaste 3 månaderna
  • Diagnostiserats som Lupus erythematosus, reumatoid artrit, hemipares, neoplasma eller fått hemodialys
  • Känd allergi mot fågelproteiner eller hyaluronsyraprodukter
  • Kvinnor konstaterat eller misstänkt graviditet eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYAJOINT Plus grupp
HYAJOINT Plus-gruppen fick en intraartikulär injektion av 3 ml HYAJOINT Plus och följdes i 52 veckor. En enstaka injektion av HYAJOINT Plus utfördes om kriterierna uppfylldes efter 52 veckor, och en 4-veckors uppföljning av biverkningar gjordes.
Enhet: HYAJOINT Plus
Enkelinjektion, 60 mg / 3 ml (2%) tvärbunden hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalgan grupp
Hyalgan-gruppen fick intraartikulär injektion av 2 ml Hyalgan under tre kontinuerliga veckor och följs i 52 veckor. En enstaka injektion av HYAJOINT Plus utfördes om kriterierna uppfylldes efter 52 veckor, och en 4-veckors uppföljning av biverkningar gjordes.
Enhet: Hyalgan
Tre-injektion, 20 mg / 2 ml (1 %) linjär hyaluronan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
Förändringen från baslinjen i en visuell analog skala poäng för smärta. VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med '0' med 'ingen smärta' och '100' med 'värsta smärta'.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
De rapporterade biverkningarna
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
Eventuella biverkningar som rapporterats av patienterna under studieperioden och fysiska undersökningsfynd av utvärderaren efter injektioner och vid varje uppföljningsbesök.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC, Likert Skala
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
ett frågeformulär med 24 punkter med 3 underskalor som mäter smärta, stelhet och fysisk funktion. Totalpoängen är 96 och lägre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
VAS-styvhetspoäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
Förändringen från baslinjen i den visuella analoga skalan för styvhet. VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med '0' med 'ingen styvhet' och '100' med 'sämsta styvhet'.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
Timed Up-and-Go-test (TUG)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
En enkel mätning av tiden i sekunder för en person att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
VAS-tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion
Patienterna betygsätter sin behandlingstillfredsställelse baserat på ett 100 mm VAS. VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med '0' med 'minst nöjd' och '100' med 'högst nöjd'.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDCT-CHP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på HYAJOINT Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera