HYAJOINT Plus 和 Hyalgan 乙酰透明质酸补充剂治疗膝关节骨性关节炎疼痛的比较
2018年8月22日 更新者：SciVision Biotech Inc.
HYAJOINT Plus 滑液补充剂治疗膝关节骨性关节炎疼痛的安全性和有效性
本研究的目的是比较单次注射 HYAJOINT Plus 滑膜液补充剂用于膝骨关节炎的单次和重复治疗，其安全性和有效性与三次注射透明质酸 Hyalgan 相同。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、评估者设盲、受控的单中心临床试验。
招募长期在常规非药物治疗或镇痛药下遭受骨关节炎疼痛的患者，在符合纳入标准并获得知情同意后随机分为两组，即HYAJOINT Plus或Hyalgan组。
他们被随访 56 周，包括在治疗后 4、12、26、39 和 52 周进行的访问，以进行安全性和有效性评估。
在完成 52 周的访问后，受试者将在目标膝盖上接受 HYAJOINT Plus。
跟踪这些受试者 4 周以评估重复治疗的安全性或使用从三次注射到单次注射乙酰透明质酸治疗的交叉反应。
主要终点是研究期间任何不良事件的发生率，以及基线和每次就诊时疼痛视觉模拟量表的客观评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管进行了非手术治疗和/或物理治疗，但症状性膝骨关节炎至少持续 6 个月
- 100 毫米 VAS 的平均膝关节疼痛评分 ≧ 30 毫米
- 根据过去 6 个月内拍摄的 X 光片，Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级膝骨关节炎 18
- 如果具有双侧膝骨关节炎影像学证据的对侧膝关节的 VAS 疼痛评分 < 30 mm
排除标准：
- 髋骨关节炎
- 目标膝关节 Kellgren-Lawrence 4 级
- 临床明显的活动性症状，如感染
- 在过去 6 个月内关节内注射透明质酸
- 既往脊柱或下肢骨科手术
- 过去 3 个月内关节内注射类固醇类药物
- 诊断为红斑狼疮、类风湿性关节炎、偏瘫、肿瘤或接受过血液透析
- 已知对禽蛋白或透明质酸产品过敏
- 妇女确定或怀疑怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HYAJOINT Plus 组
HYAJOINT Plus 组接受了一次关节内注射 3 ml HYAJOINT Plus 并接受了 52 周的随访。
如果在 52 周时符合标准，则进行单次 HYAJOINT Plus 注射，并进行为期 4 周的不良事件随访。
|
单次注射，60 mg / 3 ml (2%) 交联透明质酸
|
|
有源比较器：海尔根集团
Hyalgan组连续3周关节内注射Hyalgan 2 ml，随访52周。
如果在 52 周时符合标准，则进行单次 HYAJOINT Plus 注射，并进行为期 4 周的不良事件随访。
|
三针，20毫克/2毫升（1%）线性透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛评分
大体时间：基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
疼痛视觉模拟量表评分相对于基线的变化。
VAS 刻度使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“无痛”，“100”表示“最痛”。
|
基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
报告的不良事件
大体时间：注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
研究期间患者报告的任何不良事件以及注射后和每次随访时评估者的体格检查结果。
|
注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC，李克特量表
大体时间：基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
一份包含 24 个项目的问卷，其中包含 3 个测量疼痛、僵硬和身体功能的分量表。
总分为 96 分，分数越低表示结果越好。
|
基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
VAS 僵硬评分
大体时间：基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
刚度的视觉模拟量表评分相对于基线的变化。
VAS 刻度使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“无刚度”，“100”表示“最差刚度”。
|
基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
定时起步测试 (TUG)
大体时间：基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
以秒为单位简单测量对象从扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下的时间。
|
基线、注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
|
VAS 满意度评分
大体时间：注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
患者根据 100 mm VAS 评价他们的治疗满意度。
VAS 量表使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“最不满意”，“100”表示“最高满意”。
|
注射后 1、3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月4日
初级完成 (实际的)
2016年9月19日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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