Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение HYAJOINT Plus и добавки Hyalgan Hyaluronan при боли при остеоартрите коленного сустава

22 августа 2018 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.

Безопасность и эффективность добавки синовиальной жидкости HYAJOINT Plus для лечения боли при остеоартрите коленного сустава

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить однократную инъекцию HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement, используемую при однократном и повторном лечении остеоартрита коленного сустава, которая имеет такую ​​​​же безопасность и эффективность, как и трехкратная инъекция гиалуроновой кислоты Hyalgan.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было рандомизированным, слепым, контролируемым, одноцентровым клиническим испытанием. Набор пациентов, которые длительное время страдали от болей при остеоартрите при традиционной немедикаментозной терапии или анальгетиках и были случайным образом разделены на две группы, группу HYAJOINT Plus или группу Hyalgan, при соблюдении критериев включения и получении информированного согласия. За ними наблюдали в течение 56 недель, включая посещения через 4, 12, 26, 39 и 52 недели после лечения для оценки безопасности и эффективности. После полного 52-недельного визита испытуемым наносили HYAJOINT Plus на целевое колено. За этими субъектами наблюдали в течение 4 недель для оценки безопасности повторного лечения или перекрестных реакций при переходе от трех инъекций к однократной инъекции гиалуроновой кислоты. Первичными конечными точками были частота любых нежелательных явлений во время исследования, а также объективная оценка боли по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне и при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический остеоартроз коленного сустава в течение не менее 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение и/или физиотерапию.
  • Средняя оценка боли в колене ≧ 30 мм по 100-мм ВАШ
  • Остеоартрит коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу на основании рентгенограмм, сделанных в течение предшествующих 6 месяцев 18
  • Если оценка боли по ВАШ в контралатеральном колене с рентгенологическими признаками двустороннего остеоартрита коленного сустава была < 30 мм

Критерий исключения:

  • ОА тазобедренного сустава
  • Келлгрен-Лоуренс, 4-я степень на целевом колене
  • Клинические очевидные активные симптомы, такие как инфекции
  • Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в течение последних 6 мес.
  • Предыдущие ортопедические операции на позвоночнике или нижней конечности
  • Внутрисуставные инъекции препаратов стероидного типа в течение последних 3 месяцев
  • Диагностирована красная волчанка, ревматоидный артрит, гемипарез, новообразование или гемодиализ
  • Известная аллергия на птичий белок или продукты с гиалуроновой кислотой
  • Женщины с установленной или подозреваемой беременностью или кормлением грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HYAJOINT Plus
Группа HYAJOINT Plus получила одну внутрисуставную инъекцию 3 мл HYAJOINT Plus и наблюдалась в течение 52 недель. Однократная инъекция HYAJOINT Plus выполнялась, если критерии были соблюдены через 52 недели, и проводилось 4-недельное наблюдение за нежелательными явлениями.
Устройство: ХЯДЖОЙНТ Плюс
Однократная инъекция, 60 мг/3 мл (2%) сшитого гиалуроновой кислоты
Активный компаратор: Группа гиалган
Группа Hyalgan получала внутрисуставную инъекцию 2 мл Hyalgan в течение трех недель подряд и наблюдалась в течение 52 недель. Однократная инъекция HYAJOINT Plus выполнялась, если критерии были соблюдены через 52 недели, и проводилось 4-недельное наблюдение за нежелательными явлениями.
Устройство: Хиалган
Трехинъекционный, 20 мг/2 мл (1%) линейного гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение балла боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем. Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «отсутствия боли» и «100» для «сильнейшей боли».
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Любые нежелательные явления, о которых сообщали пациенты в течение периода исследования, и результаты физического осмотра, сделанные оценщиком после инъекций и при каждом последующем посещении.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WOMAC, шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
анкета из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию. Общий балл равен 96, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Оценка жесткости по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение показателя жесткости по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем. Шкала VAS использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» при «отсутствии жесткости» и «100» при «наихудшей жесткости».
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Тест Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Простое измерение времени в секундах, за которое испытуемый встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Оценка удовлетворенности по ВАШ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением на основе 100-миллиметровой ВАШ. В шкале ВАШ используется линия длиной 100 мм, отмеченная цифрой «0» для «наименьшего удовлетворения» и «100» для «наибольшего удовлетворения».
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciVision Biotech Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDCT-CHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЯДЖОЙНТ Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться